企業治験
潰瘍性大腸炎の治療薬JNJ-77242113の効果と安全性を評価する第2b相の多施設共同ランダム化プラセボ対照試験
目的
JNJ-77242113という薬が中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療に有効かどうか、安全性も含めて評価するために、多くの病院で行われる第2b相の治験が行われる。治験はランダム化され、プラセボ（偽薬）と比較して薬の効果を調べる。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎の治療について調べるもので、フェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、治療薬が効果的かどうかを調べることです。治験の結果は、Week 12での臨床的反応、臨床的寛解、Symptomatic remission、内視鏡的改善、内視鏡的・組織学的粘膜治癒の割合で評価されます。また、治験中に生じた有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）も調べます。AEとは、治験中に生じた好ましくない医療上のできごとを指し、SAEは、より深刻なものを指します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 12 時点で臨床的反応を示した被験者の割合
Week 12
臨床的反応は，Modified Mayo スコアがベースラインから30%以上かつ2点以上減少するとともに，直腸出血のサブスコアが1点以上減少するか，直腸出血のサブスコアが0又は1 点になった場合と定義する。
第二結果評価方法
-Week 12 時点で臨床的寛解を示した被験者の割合 -Week 12
臨床的寛解は，排便回数サブスコアが0 又は1 であり（排便回数のサブスコアはベースラインから増加していない），直腸出血サブスコアが0，かつ内視鏡検査サブスコアが0 又は1であることと定義する。
-Week 12 時点でSymptomatic remissionを示した被験者の割合 -Week 12
Symptomatic remissionは，排便回数サブスコアが0 又は1 であり（排便回数のサブスコアはベースラインから増加していない），直腸出血サブスコアが0であることと定義する。
-Week 12 時点で内視鏡的改善を示した被験者の割合 -Week 12
内視鏡的改善は，内視鏡検査サブスコアが0 又は1であることと定義する。
-Week 12 時点で内視鏡的・組織学的粘膜治癒を示した被験者の割合-Week 12
内視鏡的・組織学的粘膜治癒は，組織学的寛解と内視鏡的改善の組み合わせとして定義される。組織学的寛解および内視鏡的改善は，組織学的評価およびMayo内視鏡検査サブスコアに基づく。
- 有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を発現した被験者の割合-Week 76まで
AEとは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。SAEとは，投与量にかかわらず，死亡，死亡につながるおそれのある，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常・先天性欠損をきたすもの，医薬品（治験薬を含む）を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なものなどのできごとをいう。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
JNJ-77242113、プラセボ
販売名
なし、なし
実施組織
ヤンセンファーマ株式会社
東京都千代田区西神田3-5-2
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