企業治験
BI 3006337の安全性と効果を調査する健康な日本人男性を対象とした治験
目的
治験の目的は、新しい治療法や薬の安全性や効果を調べることです。具体的には、薬の体内での働き方や副作用、患者が薬をどのように受け入れるかなどを調査します。
対象疾患
非アルコール性脂肪肝炎
脂肪肝
参加条件
募集中
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
民族が日本人である方
体格指数（BMI）が18.5～25.0 kg/m2の方
治験参加前に同意文書に署名及び日付が記入された方
身体所見、バイタルサイン（血圧、脈拍）、心電図および臨床検査を含む完全な既往歴に基づき、治験担当医師が健康であると判断する男性の方
除外基準
いずれかの身体所見（血圧、脈拍や心電図を含む）が基準範囲外であり、治験担当医師により臨床的に問題があると判断される方
複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が40～90 mmHgの範囲外または脈拍数が40～99 bpmの範囲外の方
いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり、治験担当医師により臨床的に問題があると判断される方
治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる方
胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモンに障害がある方
治験薬の薬物動態（PK）に影響する可能性がある胆嚢摘出術またはそれ以外の消化管手術を受けている方（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）に罹患している方、その他、問題となる神経障害または精神障害が認められる方
いずれかの身体所見（血圧、脈拍や心電図を含む）が基準範囲外であり、治験担当医師により臨床的に問題があると判断される方
複数回の測定で収縮期血圧が90～140 mmHgの範囲外、拡張期血圧が40～90 mmHgの範囲外または脈拍数が40～99 bpmの範囲外の方
いずれかの臨床検査値が基準範囲外であり、治験担当医師により臨床的に問題があると判断される方
治験担当医師が臨床的に問題と判断する合併症の徴候が認められる方
胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモンに障害がある方
治験薬の薬物動態（PK）に影響する可能性がある胆嚢摘出術またはそれ以外の消化管手術を受けている方（虫垂切除術及び単純ヘルニア修復を除く）
中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない）に罹患している方、その他、問題となる神経障害または精神障害が認められる方
治験内容
この治験は、非アルコール性脂肪肝炎という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。主な目的は、治験薬と有害事象との関係を調べることで、治験薬を使用した被験者の割合を評価することです。つまり、この治験では新しい治療法の安全性や効果を調査しています。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
BI 3006337、アセトアミノフェン、デンプン部分加水分解物
販売名
なし、カロナールシロップ2%、TRELAN-G75
実施組織
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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