医師主導治験
日本人の子供の手術患者に対するCNS7056の効果と安全性を検証する治験(P-REMI試験)
目的
この治験の目的は、日本人の小児手術患者に全身麻酔を施行する際に使用される薬物CNS7056の最適な使用方法と投与量を調査し、その有効性、安全性、および薬物の動態を検証することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
下限なし
18歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、日本人の小児手術患者を対象として行われる介入研究のフェーズ3です。治験の目的は、全身麻酔を施行する際に使用される薬剤の効果や安全性を評価することです。 主要な評価方法は、麻酔導入期における意識消失の割合や麻酔維持期における鎮静作用の有効性を評価します。また、治験薬の投与から意識消失までの時間や術中の覚醒や記憶の有無、鎮静作用に対する救済処置の有無なども評価されます。 安全性に関しては、有害事象や副作用、臨床検査値、心電図検査などが評価されます。また、血中の薬物濃度も評価され、治験薬の代謝物の濃度も測定されます。 この治験は、患者の安全性と治療効果を確認するために行われる重要な研究です。治験コーディネーターは、患者の安全を確保しながら、正確なデータ収集を行う役割を担っています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
【麻酔導入期】CNS7056単独投与により意識消失が得られた症例割合
【麻酔維持期】「全身麻酔薬としての機能」に関する有効率：術中覚醒・記憶なし、麻酔維持期における鎮静作用に対する救済処置なし、意図的な体動なしをすべて満たす場合を有効とする
第二結果評価方法
【有効性】
1.治験薬投与開始から意識消失までの時間
2.術中覚醒・記憶の有無
3.麻酔導入期又は維持期の鎮静作用に対する救済処置の有無
4.意図的な体動の有無
5.Patient State Index
6.治験薬投与終了から下記時点までの時間
(1) 抜管、(2) 刺激に対する反応再開、(3) コミュニケーション可能な状態への回復 (4) 退室基準を満たす
【安全性】
1. 有害事象
2. 副作用
3. 臨床検査値
4. 理学的検査（血圧・心拍数，呼吸数，体温（深部体温），経皮的酸素飽和度）
5. 心電図検査（安静時12誘導心電図，モニター心電図）
6. 収縮期血圧がベースラインに比して30％以上低下した症例の割合
7. 昇圧剤の使用回数
8. 治験薬投与部位の観察
9. 覚醒時興奮の観察
10. フルマゼニル投与の有無及び投与後の再鎮静の有無
【薬物動態】
血漿中CNS7056及び血漿中CNS7056代謝物（CNS7054）濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
レミマゾラムベシル酸塩、フェンタニルクエン酸塩注射液、レミフェンタニル塩酸塩、ロクロニウム臭化物注射液、スガマデクスナトリウム注射液、フルマゼニル注射液
販売名
なし、なし、なし、なし、なし、なし
実施組織
公立大学法人 横浜市立大学附属病院
神奈川県横浜市金沢区福浦3丁目9番
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