企業治験
HER2陽性またはHER2低発現の乳がん患者を対象としたBB-1701の治験：安全性と有効性の評価
目的
治療
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、HER2 陽性又は HER2 低発現の切除不能又は転移性乳癌を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療薬であるBB-1701の有効性と安全性を評価し、適切な投与量を決定することです。治験はフェーズ2で行われており、まずは用量最適化コホートでBB-1701の効果と安全性を評価し、その後拡張パートで推奨用量のBB-1701を投与した際の効果を評価します。副次的な評価項目として、BB-1701の薬物動態や特定の乳癌集団での効果評価も行われます。治験の結果は、乳癌治療の進歩につながる可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量最適化コホートにおける主たる評価項目はBB-1701の有効性と安全性の評価および拡張パートで用いる推奨用量の決定である。
拡張パートにおける主たる評価項目は選択された乳癌集団に推奨用量のBB-1701を投与した際の有効性の評価である。
第二結果評価方法
用量最適化コホートにおける副次的な評価項目は、各用量コホートにおけるBB-1701 のさらなる有効性評価指標の評価およびBB-1701 の薬物動態（PK），並びにBB-1701 暴露と特定の有効性及び安全性評価指標との関係の評価である。拡張パートにおける副次的な評価項目は、特定の BC 集団での RD におけるBB-1701のさらなる有効性評価指標の評価および拡張コホートの RD における BB-1701 の安全性及び忍容性の評価である。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BB-1701
販売名
-
実施組織
エーザイ株式会社
東京都文京区小石川４－６－１０
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