企業治験
RSウイルス（RSV）に対するmRNAワクチンの妊婦および乳児への安全性と効果を評価する試験（第II相）
目的
RSウイルスに対するmRNAワクチンの安全性と効果を妊婦とその赤ちゃんに評価するための第II相の治験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
40歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、RSウイルスに対する新しい治療法を評価するための研究です。対象となる患者は、母親とその乳児です。治験の目的は、母親と乳児における特定の副作用や有害事象の発現を調査することです。 治験では、母親と乳児の血液中のウイルスに対する抗体の量を調べることも行われます。これにより、治療法がウイルスに対してどの程度効果的であるかを評価します。 治験の結果は、母親と乳児の健康状態に影響を与える可能性があるため、非常に重要です。治験の結果は、将来の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•局所性及び全身性の特定副反応(ARs)が認められた母親の被験者数［接種後7日まで］
•非特定有害事象(AEs) が認められた母親の被験者数［接種後28日まで］
•診療を要した有害事象(MAAEs) が発現した母親の被験者数［Day 1から Month 6（分娩後 6ヵ月）まで］
•特に注目すべき有害事象(AESIs) が発現した母親の被験者数［Day 1から Month 12（分娩後12ヵ月）まで］
•重篤な有害事象(SAEs) が発現した母親の被験者数［Day 1から Month 12（分娩後12ヵ月）まで］
•治験中止に至った有害事象が発現した母親の被験者数［Day 1から Month 12（分娩後12ヵ月）まで］
•妊娠転帰が確認された母親の被験者数［Day 1から Month 12（分娩後12ヵ月）まで］
妊娠転帰は死産、生児出産、経腟分娩、帝王切開分娩を含む。
• MAAEが発現した乳児の被験者数［Day 1（出生）から Month 12まで］
• AESIが発現した乳児の被験者数［Day 1（出生）から Month 12まで］
• SAEが発現した乳児の被験者数［Day 1（出生）から Month 12まで］
• 出生転帰が確認された乳児の被験者数［Day 1（出生）から Month 12まで］
出生転帰は在胎期間及び身体計測値を含む。
第二結果評価方法
•母親の被験者におけるRSV-A及びRSV-Bに対する血清中和抗体の幾何平均抗体価（GMT）［Day 1、Day 29、分娩時及び Month 6（分娩後 6ヵ月）の時点］
•母親の被験者におけるRSV-Fに対する血清結合抗体の 幾何平均濃度（GMC）［Day 1、Day 29、分娩時及び Month 6（分娩後 6ヵ月）の時点］
•母親の被験者におけるベースラインと比較した場合のベースライン後の中和抗体価及び結合抗体濃度の幾何平均増加倍率（GMFR）［Day 29、分娩時及び Month 6（分娩後 6ヵ月）の時点］
• 中和抗体価及び結合抗体濃度がベースラインから4倍以上増加した母親の被験者の割合［ベースラインからMonth 6（分娩後 6ヵ月）まで］
• 乳児の被験におけるRSV-A及び RSV-Bに対する血清中和抗体のGMT［Day 1（出生）及び Month 2、6及び12の時点］
•乳児の被験者におけるRSV-Fに対する血清結合抗体のGMC［Day 1（出生）及び Month 2、6及び12の時点］
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
mRNA-1345
販売名
なし
実施組織
ModernaTX, Inc.
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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