企業治験
高齢者向けのウイルス様粒子ワクチンの効果と安全性に関する国際共同試験
目的
この治験の目的は、60歳以上の成人を対象に、RSウイルス（RSV）とヒトメタニューモウイルス（hMPV）に対するVLPワクチン（IVX-A12）の効果や安全性を評価することです。治験は第3相で、国際共同で行われ、ランダム化され、モディファイド二重盲検で行われ、プラセボと比較されます。
対象疾患
RSウイルス
下気道疾患
参加条件
募集前
男性・女性
60歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書に署名できる方。
60歳以上の方。
治験に必要な全ての手続きや要件を理解し、遵守できる方。
治験開始時に、治験の責任医師により医学的に安定していると判定された方。これには安定した糖尿病、高血圧、心疾患等を含む。
各国の法令の遵守を含め、必要な書類への署名が可能な方。
除外基準
臨床的に重要な出血性疾患の既往がある方。
ギラン・バレー症候群やその他の脱髄疾患の既往がある方。
治験介入の投与前6ヵ月以内にRSVまたはhMPVのワクチンを接種したか、治験期間中に接種予定がある方。
Visit 1前28日以内に認可ワクチン（インフルエンザワクチンやCOVID-19ワクチン除く）を接種したか、Visit 2の評価終了前に接種予定がある方。
治験介入の投与前3ヵ月以内に免疫グロブリン製剤や血液製剤を受けた方、または治験期間中に投与を予定している方。
Visit 1前6ヵ月以内に免疫調整剤や免疫抑制療法を受けた方（または治験期間中にこれらの実施が予定されている方）。
Visit 1前6ヵ月以内に長期の全身性コルチコステロイド療法を受けた方。
臨床的に重要な出血性疾患の既往がある方。
ギラン・バレー症候群やその他の脱髄疾患の既往がある方。
治験介入の投与前6ヵ月以内にRSVまたはhMPVのワクチンを接種したか、治験期間中に接種予定がある方。
Visit 1前28日以内に認可ワクチン（インフルエンザワクチンやCOVID-19ワクチン除く）を接種したか、Visit 2の評価終了前に接種予定がある方。
治験介入の投与前3ヵ月以内に免疫グロブリン製剤や血液製剤を受けた方、または治験期間中に投与を予定している方。
Visit 1前6ヵ月以内に免疫調整剤や免疫抑制療法を受けた方（または治験期間中にこれらの実施が予定されている方）。
Visit 1前6ヵ月以内に長期の全身性コルチコステロイド療法を受けた方。
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患はRSウイルス及びヒトメタニューモウイルスによる下気道疾患です。治験の主な目的は、RSVやhMPVによる下気道疾患の初回発現をDay 15以降に確認することです。つまり、この治験では新しい治療法や薬の効果を調査しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• 第1シーズン中の、Day 15以降における、RSVが確認されたLRTD（確認されたRSV A及び／又はB関連のLRTD）の初回発現
• 第1シーズン中の、Day 15以降における、hMPVが確認されたLRTD（確認されたhMPV A及び／又はB関連のLRTD）の初回発現
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
IVX-A12
販売名
なし
実施組織
University of Rochester School of Medicine
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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