企業治験
発作性夜間ヘモグロビン尿症患者における新しい治療法の効果と安全性を比較する研究
目的
この治験の目的は、Eculizumab/Ravulizumabという治療を受けている患者に対して、新しい治療法であるPozelimabとCemdisiranの効果と安全性を評価することです。治験は無作為化非盲検非劣性試験として行われ、Eculizumab/Ravulizumabと比較して新しい治療法の有効性を確認します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、発作性夜間ヘモグロビン尿症という疾患を対象として行われています。治験の目的は、LDHという物質の変化を調べることです。また、輸血の回避や溶血のコントロールなど、患者の症状や健康状態に関するさまざまな評価方法も行われます。治験は36週間にわたって行われ、患者の状態や治療法について詳細に調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の生活の質の向上に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
LDH の変化量(%) [期間:ベースラインからWeek 36まで]
第二結果評価方法
1. 輸血の回避 [期間: Day 1～Week 36 (Week 36 を含める)]
2. ベースラインのLDH がULN の1.5 倍以下の被験者でのブレイクスルー溶血 [期間: Day 1～Week 36 (Week 36 を含める)]
3. ヘモグロビン安定化 [期間: Day 1～Week 36 (Week 36 を含める)]
4. 溶血の適切なコントロールの維持 [期間: Week 8～Week 36 (Week 36 を含める)]
5. 溶血の適切なコントロール [期間: Week 8～Week 36 (Week 36 を含める)]
6. LDH の正常化[期間: Week 8～Week 36 (Week 36 を含める)]
7. FACIT-疲労スケールを用いて測定した疲労の変化量 [期間: ベースラインからWeek 36]
8. EORTC QLQ C30 の身体機能(PF) スコアの変化量 [期間: ベースラインからWeek 36]
9. EORTC QLQ C30 の全般的健康状態(GHS)／QoL スコアの変化量 [期間: ベースラインからWeek 36]
10. 輸血の回避 [期間: Week 4～Week 36 (Week 36 を含める) ]
11. ベースラインのLDH がULN の1.5 倍以下の被験者でのブレイクスルー溶血 [期間: Week 4～Week 36 (Week 36 を含める) ]
12. ヘモグロビン安定化 [期間: Week 4～Week 36 (Week 36 を含める) ]
13. 溶血の適切なコントロールの維持 [期間: Day 1～Week 36 (Week 36 を含める) ]
14. 溶血の適切なコントロール [期間: Day 1～Week 36 (Week 36 を含める) ]
15. LDH の正常化 [期間: Day 1～Week 36 (Week 36 を含める) ]
16. 治験実施計画書のアルゴリズムに従って輸血されたRBCの率及び単位数[期間: Day 1～Week 36 及びWeek 4～Week 36 ]
17. ヘモグロビン値の変化量 [期間: ベースラインからWeek 36 まで]
18. 治験下で発現したSAE、TEAE、及び投与中止に至ったTEAE の36 週間の発生率及び重症度
19. 総補体溶血活性アッセイ(CH50) の変化量及び変化率 [期間: ベースラインからWeek 36 まで]
20. 血漿中の総C5 濃度 [期間: 治験期間を通して]
21. 血清中の総pozelimab 濃度 [期間: 治験期間を通して]
22. 血漿中のcemdisiran 濃度 [期間: 治験期間を通して]
23. 血清中の総eculizumab 又はravulizumab 濃度 [期間: 治験期間を通して]
24. Pozelimab に対する治療上緊急の抗薬物抗体(ADA) の発症率 [期間: 治験期間を通して]
25. 36 週間にわたって評価したcemdisiran に対する治験下で発現したADA の発生率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
REGN3918
販売名
NA
実施組織
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
東京都中央区新川一丁目21番2号茅場町タワー
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