企業治験
慢性腎臓病患者における新薬の効果と安全性を検証する試験
目的
この治験の目的は、アルブミン尿を伴う慢性腎臓病患者を対象に、新しい薬の有効性や安全性を調査するための試験を行うことです。新しい薬の効果をダパグリフロジン単剤と比較し、患者の治療方法の向上を目指しています。
対象疾患
慢性腎臓病
腎臓病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意説明文書への署名時の年齢が18歳以上の方
スクリーニング時（Visit 1）のUACRが100 mg/g（10 mg/mmol）超～5000 mg/g（500 mg/mmol）以下である方
スクリーニング時（Visit 1）の血清K+値が3.5 mmol/L以上、5.0 mmol/L以下である方
RAAS阻害薬の投与を受けている場合、スクリーニング前4週間以上にわたり用量が一定である方
除外基準
ランダム化前12週間以内に心筋梗塞、急性冠動脈症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作が認められた方
ループス腎炎、抗好中球細胞質抗体関連血管炎、不安定若しくは急速に進行するその他の腎症、又は細胞傷害性療法若しくは免疫調節療法を必要とするその他の腎症を有する方
常染色体優性多発性嚢胞腎と診断されている方
最近（スクリーニング前90日以内に）透析を受けたことがある方若しくは現在透析を受けている方、又はランダム化後3カ月以内に透析を必要とする可能性があると治験責任（分担）医師が判断した方
活動性のB型肝炎ウイルス若しくはC型肝炎ウイルス感染を含む肝疾患
T1DM又はコントロール不良のT2DMを有する方
過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する方。ただし、根治治療を受けた基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌を除く
スクリーニング前4週間以内のMRAの使用、又はMRA投与の開始予定
スクリーニング前4週間以内のカリウム保持性利尿薬
スクリーニング前4週間以内のカリウム吸着薬
スクリーニング前4週間以内のアルドステロン類似体フルドロコルチゾン
ランダム化前1週間以内の強力な又は中程度のCYP3A4誘導薬又はCYP3A4阻害薬
ランダム化前12週間以内に心筋梗塞、急性冠動脈症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作が認められた方
ループス腎炎、抗好中球細胞質抗体関連血管炎、不安定若しくは急速に進行するその他の腎症、又は細胞傷害性療法若しくは免疫調節療法を必要とするその他の腎症を有する方
常染色体優性多発性嚢胞腎と診断されている方
最近（スクリーニング前90日以内に）透析を受けたことがある方若しくは現在透析を受けている方、又はランダム化後3カ月以内に透析を必要とする可能性があると治験責任（分担）医師が判断した方
活動性のB型肝炎ウイルス若しくはC型肝炎ウイルス感染を含む肝疾患
T1DM又はコントロール不良のT2DMを有する方
過去5年以内の悪性腫瘍の既往歴を有する方。ただし、根治治療を受けた基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、又は子宮頸部上皮内癌を除く
スクリーニング前4週間以内のMRAの使用、又はMRA投与の開始予定
スクリーニング前4週間以内のカリウム保持性利尿薬
スクリーニング前4週間以内のカリウム吸着薬
スクリーニング前4週間以内のアルドステロン類似体フルドロコルチゾン
ランダム化前1週間以内の強力な又は中程度のCYP3A4誘導薬又はCYP3A4阻害薬
治験内容
この治験は、アルブミン尿を伴う慢性腎臓病を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。主な評価方法は、治療を開始してから12週後までの尿中アルブミンとクレアチニンの比率（UACR）の変化量を調べることです。つまり、この治験では新しい治療法が慢性腎臓病の症状や進行にどのような影響を与えるかを調査しています。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD2961
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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