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企業治験

進行性小細胞肺癌患者に対する新しい治療法の臨床試験（IDeate-Lung03）

治験詳細画面

目的

進行性小細胞肺がん患者を対象に、新しい治療法であるifinatamab deruxtecan（I-DXd）とアテゾリズマブの併用療法の効果を調査するための臨床試験が行われています。

対象疾患

進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ICFに署名し、同意日を記入している方
18歳又は法定成人年齢（いずれか高い方）以上の成人である方
治療が必要な方
ECOG PSが1以下である方（登録／無作為化7日前以内の評価）
治験使用薬投与開始前7日以内に十分な臓器機能を有する方
妊娠可能な女性は、スクリーニング時（無作為化前3日以内）に陰性の妊娠検査で、高い避妊法を使用、又は性交渉を避けることに同意している方
男性患者は、登録／無作為化時から治験治療期間中、さらに治験使用薬の最終投与後少なくとも4ヵ月間は精子の凍結又は提供を行ってはならない。精子の保存は本治験への登録／無作為化前に実施してもよい方
女性患者は、登録／無作為化時から治験治療期間中、さらに治験使用薬の最終投与後少なくとも7ヵ月間は卵子提供又は自身で使用するための採卵を行ってはならない方
規定来院、治験使用薬投与計画、臨床検査、その他の治験手順及び治験の制限事項に従う意思があり、従うことができる方
ES-SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認され、一次治療が必要な方
コホート1のパートA: ES-SCLCに対して、カルボプラチン、エトポシド、及びアテゾリズマブによる4サイクルの一次治療の導入療法を受け、治験責任医師／治験分担医師判定によるRECIST v1.1に基づく部分奏効（PR）、完全奏効（CR）、又は安定（SD）が持続している方、コホート1のパートB及びコホート2: ES-SCLCに対する前治療歴がない方
コホート1のパートB及びコホート2: CT又はMRIにおいて、治験責任医師／治験分担医師判定によるRECIST v1.1に基づく測定可能病変が1つ以上ある方
コホート1のパートB及びコホート2: コア針生検の対象となる1つ以上の病変を有し、治験使用薬投与前の生検組織検体の提供及び治験治療中の生検を実施することに同意している方

除外基準

orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7-H3を標的とする薬剤（I-DXdを含む）による前治療歴を有する方
エキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）の治療に関連する毒性による中断歴を有する方
CD137作動薬又はICI（抗CTL-4、抗PD-1、及び抗PD-L1治療抗体など）による前治療歴を有する（コホート1 のパートAのアテゾリズマブは除く）方
登録／無作為化前に、プロトコールに定義する無治療期間が不十分である方
過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する方
未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する方
臨床的に重要な角膜疾患を有する方
コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する方
コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない方
呼吸器疾患の合併又は自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患による潜在的な肺病変に起因する臨床的に重度の肺障害、肺切除術の既往がある方
ステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg/日相当以上の用量）を受けている。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／慢性閉塞性肺疾患の治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）又は関節内ステロイド注射を除く方
無作為化／登録前5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒切除された表在性消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く方
同種骨髄移植、幹細胞移植、又は固形臓器移植の既往を有する方
過去の抗がん治療の毒性が回復していない方（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）
製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある方
現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する方
十分にコントロールされていないHIV感染を有する方
活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する方
自己免疫疾患の既往を有する方
重度又はコントロール不良な全身性疾患が認められる方
治験使用薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている方
orlotamab、enoblituzumab、又は他のB7-H3を標的とする薬剤（I-DXdを含む）による前治療歴を有する方
エキサテカン誘導体を構成成分とするADC（例: トラスツズマブ デルクステカン）の治療に関連する毒性による中断歴を有する方
CD137作動薬又はICI（抗CTL-4、抗PD-1、及び抗PD-L1治療抗体など）による前治療歴を有する（コホート1 のパートAのアテゾリズマブは除く）方
登録／無作為化前に、プロトコールに定義する無治療期間が不十分である方
過去6ヵ月以内に脳血管発作、一過性脳虚血発作、又はその他の動脈血栓塞栓性事象の既往を有する方
未治療又は症候性、もしくは関連症状をコントロールするためにステロイド剤又は抗痙攣薬による治療を要すると定義される臨床的に活動性を示す脳転移、脊髄圧迫、又は髄膜癌腫症を有する方
臨床的に重要な角膜疾患を有する方
コントロール不良又は重大な心血管疾患を有する方
コルチコステロイドによる治療を要する（非感染性の）ILD／肺臓炎の既往を有する、ILD／肺臓炎を合併している、又はスクリーニング期間中の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを否定できない方
呼吸器疾患の合併又は自己免疫疾患、膠原病や炎症性疾患による潜在的な肺病変に起因する臨床的に重度の肺障害、肺切除術の既往がある方
ステロイドの慢性投与（プレドニゾン換算で10 mg/日相当以上の用量）を受けている。ただし、低用量の吸入ステロイド剤（喘息／慢性閉塞性肺疾患の治療）、外用ステロイド剤（軽度の皮膚状態の治療）又は関節内ステロイド注射を除く方
無作為化／登録前5年以内のSCLC以外の悪性腫瘍の既往。ただし、十分に切除されたメラノーマ以外の皮膚がん、根治的に治療された上皮内がん、内視鏡手術により治癒切除された表在性消化管腫瘍及び筋層非浸潤性膀胱がんを除く方
同種骨髄移植、幹細胞移植、又は固形臓器移植の既往を有する方
過去の抗がん治療の毒性が回復していない方（定義: NCI-CTCAE v5.0のグレードが1以下又はベースライン値まで回復していない毒性［脱毛症以外］）
製剤の有効成分又は添加物に対する過敏症、あるいは他のモノクローナル抗体に対する重度過敏症反応の既往がある方
現在、コントロール不良な全身性細菌、真菌、又はウイルス感染症を有する方
十分にコントロールされていないHIV感染を有する方
活動性もしくはコントロール不良なB型肝炎又はC型肝炎を有する方
自己免疫疾患の既往を有する方
重度又はコントロール不良な全身性疾患が認められる方
治験使用薬の初回投与前30日以内に生ワクチンの接種を受けている方

治験内容

この治験は、進展型小細胞肺癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。治験では、治験治療中に患者が経験する可能性がある有害事象や重篤な有害事象などを評価します。また、患者の身体状態や臨床検査結果なども評価します。第二の評価方法では、治療の効果や生存期間なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療法選択に役立つ情報となります。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

イフィナタマブ デルクステカン (I-DXd)、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド

販売名

なし、テセントリク、医療機関によって使用製品は異なる、医療機関によって使用製品は異なる

実施組織

第一三共株式会社

東京都品川区広町1-2-58

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