企業治験
進行性小細胞肺癌患者におけるタルラタマブとデュルバルマブの併用療法の有効性を調査する試験（DeLLphi-305）
目的
第III相の治験「DeLLphi-305」では、進展型小細胞肺癌患者を対象に、タルラタマブとデュルバルマブの併用投与がデュルバルマブ単独投与と比較されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進展型小細胞肺癌（小細胞肺癌）を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、被験者の全生存期間や無増悪生存期間、客観的奏効率、病勢コントロール率などが含まれます。また、治験薬の投与による有害事象や身体機能の変化、生活の質なども評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を調査することです。治験に参加する患者さんの安全と治療効果を確認するために、様々なデータが収集されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 全生存期間［最長約3年］
第二結果評価方法
1. 無増悪生存期間（PFS）［最長約3年］
2. 客観的奏効（OR）［最長約3年］
3. 病勢コントロール（DC）率［最長約3年］
4. 奏効期間（DoR）［最長約3年］
5. 6カ月時点のPFS［6カ月］
6. 1年時点のPFS［1年間］
7. 2年時点のPFS［2年間］
8. 6ヵ月時点のOS［6カ月］
9. 1年時点のOS［1年間］
10. 2年時点のOS［2年間］
11. 3年時点のOS［3年間］
12. 無増悪期間（TTP）［最長約3年］
13. 試験治療下で発現した有害事象（TEAE）が認められた被験者数［最長約9カ月間］
14. 有害事象共通用語規準（CTCAE）第5.0版に基づくGrade 3以上のTEAEが認められた被験者数［最長約3年］
15. 重篤なTEAEが認められた被験者数［最長約3年］
16. 治験薬の投与中止に至ったTEAEが認められた被験者数［最長約3年］
17. 死亡に至ったTEAEが認められた被験者数［最長約3年］
18. 治験薬と関連のある有害事象（AE）が認められた被験者数［最長約9カ月間］
19. 注目すべき有害事象（EOI）が認められた被験者数［最長約9カ月間］
20. 血清中タルラタマブ濃度［Day 1から約6カ月］
21. 抗タルラタマブ抗体発現が認められた被験者数［最長約9カ月間］
22. European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30（EORTC-QLQ-C30）により測定した身体機能の最初の悪化までの期間（TTD）［最長約9カ月間］
23. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した咳嗽の疾患症状の変化［最長12カ月まで］
24. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した胸痛の疾患症状の変化［最長12カ月まで］
25. EORTC-QLQ LC13を用いて測定した呼吸困難の疾患症状の変化［最長12カ月まで］
26. EORTC-QLQ-C30を用いて測定した全般的健康状態のTTD［最長約9カ月間］
27. EORTC-QLQ-C30を用いて測定した生活の質のTTD［最長約9カ月間］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
タルラタマブ（AMG 757）
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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