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進行性小細胞肺がんの治療法比較試験

目的

進行性の小細胞肺がんの初期治療において、新しい治療法であるBNT327と既存の化学療法を併用する方法を、既存の治療法であるアテゾリズマブと比較するための大規模な臨床試験が行われています。

対象疾患

進展型小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ES-SCLCに対する全身療法の治療歴がない方

ECOGパフォーマンスステータスが0又は1である方

十分な血液学的及び臓器機能を有する方

組織学的又は細胞学的にES-SCLC［AJCC（米国がん合同委員会）の腫瘍リンパ節転移病期分類とVeterans Administration Lung Study Group（VALG）の2段階分類法を併用］であることが確認された方

RECIST v1.1に基づく標的病変として測定可能病変を1つ以上有する方。過去の局所療法後に治療された病変は、一般に標的病変とみなさない。過去に局所療法を受けた病変が唯一の標的病変である場合、疾患進行を示すためにエビデンスに基づく画像検査結果を提供しなければならない

除外基準

混合型SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている方

治験薬投与前の所定の期間内に、以下のいずれかの治療又は薬剤の投与を受けた方：2週間以内に半減期が7日未満の低分子薬や特定の放射線療法を受けた方、4週間以内に胸腔を含む放射線療法や特定の薬剤治療を受けた方

PD（L）-1/VEGF二重特異性抗体による治療歴を有する方

中枢神経系転移（症候性又は大型の未治療の脳転移、CNS転移の治療を受け、神経学的に安定していない、又は本治験のIMP投与開始前10日以内にステロイドの投与を受けた方、軟髄膜転移が確認されている方）を有する方

重篤な非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折がある方。これには腹部瘻孔、気管食道瘻、消化管穿孔又は腹腔内膿瘍の既往が含まれる

重大な凝固障害又はその他の重大な出血リスクのエビデンスを有する方

上大静脈症候群又は脊髄圧迫の症状がある方

混合型SCLCであることが組織学的又は細胞学的に確認されている方

治験薬投与前の所定の期間内に、以下のいずれかの治療又は薬剤の投与を受けた方：2週間以内に半減期が7日未満の低分子薬や特定の放射線療法を受けた方、4週間以内に胸腔を含む放射線療法や特定の薬剤治療を受けた方

PD（L）-1/VEGF二重特異性抗体による治療歴を有する方

中枢神経系転移（症候性又は大型の未治療の脳転移、CNS転移の治療を受け、神経学的に安定していない、又は本治験のIMP投与開始前10日以内にステロイドの投与を受けた方、軟髄膜転移が確認されている方）を有する方

重篤な非治癒性の創傷、潰瘍又は骨折がある方。これには腹部瘻孔、気管食道瘻、消化管穿孔又は腹腔内膿瘍の既往が含まれる

重大な凝固障害又はその他の重大な出血リスクのエビデンスを有する方

上大静脈症候群又は脊髄圧迫の症状がある方

治験内容

この治験は、進展型小細胞肺癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、患者の全生存期間（OS）や無増悪生存期間（PFS）などが含まれます。また、客観的奏効率（ORR）や奏功期間（DOR）なども評価されます。治験薬による有害事象や患者の生活の質に関する質問も行われます。治験の結果は、患者の治療や生活の向上に役立つ情報を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BNT327、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、エトポシド、カルボプラチン、シスプラチン

販売名

未定、-、-、-、-

実施組織

BioNTech SE

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials