企業治験
進行性小細胞肺がんの治療法比較試験
目的
進行性の小細胞肺がんの初期治療において、新しい治療法であるBNT327と既存の化学療法を併用する方法を、既存の治療法であるアテゾリズマブと比較するための大規模な臨床試験が行われています。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、進展型小細胞肺癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、患者の全生存期間（OS）や無増悪生存期間（PFS）などを調査します。また、客観的奏効率（ORR）や治療の有害事象なども評価します。さらに、患者の生活の質や症状の変化も調査します。治験の目的は、新しい治療法の有効性や安全性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（OS）[期間：最長約39か月]
第二結果評価方法
-無増悪生存期間（PFS）[期間：最長約39か月]
‐客観的奏効率（ORR）[期間：最長約39か月]
-治験担当医師の評価に基づくPFS率[6か月、12か月、18か月時点]
-全生存（OS）率[6か月、12か月、18か月、24か月時点]
-グレード3以上の治験治療下で発現した有害事象（TEAE）、重篤なTEAE、及び致死的なTEAEを含む因果関係別のTEAEの発現[期間：治験薬の初回投与から90日目の追跡調査来院まで]
-TEAE（治験薬と関連があるTEAEを含む）によるIMPの投与延期、投与中断、中止[期間：治験薬の初回投与から最終投与まで（最長約2年）]
‐欧州がん研究治療機構（EORTC）Core Quality-of-Life Questionnaire（QLQ-C30）全般的健康状態／生活の質スコア（項目29及び30）のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-EORTC QLQ-C30身体機能のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-EORTC Lung Cancer-Specific Quality-of-Life Questionnaire（QLQ-LC29）の咳嗽尺度のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-EORTC QLQ-LC29の息切れ尺度のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-EORTC QLQ-LC29の喀血項目のベースラインからの変化。[期間：最長約39か月]
-非小細胞肺がん症状評価質問票（NSCLC-SAQ）の疲労ドメインスコア尺度のベースラインからの変化[期間：最長約39か月]
-NSCLC-SAQの疼痛ドメインスコアのベースラインからの変化[期間：最長約39か月]
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BNT327、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、エトポシド、カルボプラチン
販売名
未定、-、-、-
実施組織
BioNTech SE
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。