Kibou | 治験情報の検索・通知

Kibou

企業治験

進展型小細胞肺がんの初回治療で抗がん剤と併用するBNT327とアテゾリズマブを比べる治験

目的

進展型小細胞肺がんの患者さんを対象とした治験です。化学療法とBNT327を併用した場合の効果と安全性を調べます。

対象疾患

進展型小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験実施計画書で定められた、血液の状態および臓器の働きが十分な方

組織検査または細胞検査で、進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）と確認されている方。病期はAJCC（米国がん合同委員会）の腫瘍・リンパ節・転移分類とVALGの2段階分類法を併用して判断します。AJCC第8版でステージIV（T any、N any、M1a/b/c）、または複数の肺結節がある場合、もしくは安全に放射線治療できる範囲を超える腫瘍・結節の大きさの場合は、T3～4に該当する必要があります

進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）に対する全身治療を受けたことがない方。ただし、限局型小細胞肺がん（LS-SCLC）に対して治癒を目的とした化学放射線療法を受けた方は、ES-SCLCと診断される前の化学療法、放射線療法、または化学放射線療法から6か月以上治療を受けていない場合、参加できることがあります

RECIST v1.1に基づき、標的病変として測定できる病変が1つ以上ある方。過去に放射線治療、焼灼治療、その他の処置などを受けた病変は、通常、標的病変とはみなしません。過去に局所治療を受けた病変が唯一の標的病変の場合は、病気が進行していることを示す画像検査の結果が必要です。骨転移が1つだけの場合、または中枢神経系の転移が1つだけの場合は、測定できる病変とはみなしません

ECOGパフォーマンスステータスが0または1の方

治験実施計画書で定められたその他の選択基準にも該当する方

除外基準

組織検査または細胞検査で、混合型小細胞肺がん（SCLC）と確認された方

治験薬を使い始める前の2週間以内に、半減期が7日未満の低分子薬、または胸部以外への放射線治療（全脳照射を含む）を受けた方。ただし、脳全体ではなく脳病変だけへの局所放射線治療や、骨病変への局所放射線治療は受けられます。骨の痛みを和らげるための放射線治療や定位放射線脳手術では、治療後に一定期間空ける必要はありませんが、放射線治療による副作用から回復している必要があります

治験薬を使い始める前の4週間以内に、胸部を含む放射線治療、半減期が7日以上の低分子標的薬、モノクローナル抗体、抗体薬物複合体、放射性免疫複合体、またはT細胞などの細胞を用いた治療を受けた方

抗VEGFモノクローナル抗体、またはPD（L）-1／VEGF二重特異性抗体による治療を受けたことがある方

治験薬を使い始める前の7日以内に、全身に作用するコルチコステロイドを、プレドニゾン換算で1日10 mgを超える量、または同等量で使用した方。ただし、皮膚への塗布、鼻への使用、眼への使用、関節への注射、吸入での使用は許容されます。また、造影剤アレルギーの予防など、自己免疫疾患以外の目的で7日以内の短期間使用する場合も許容されます

症状がある、または大きさが2 cmを超えるなど、未治療の脳転移がある方

中枢神経系の転移に対する治療後、神経学的に安定していない方、または治験薬を使い始める前の7日以内に、ステロイドをプレドニゾン換算で1日10 mgを超える量、または同等量で使用した方

軟髄膜転移が確認されている方

治験薬を使い始める前に、コントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病性疾患がある方

重い傷が治っていない方、または骨折が完全に治っていない方。腹部瘻孔、気管と食道の間の瘻孔、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往がある場合は、治験に登録するまでに6か月以上経過しており、穿孔や瘻孔、およびその原因となった病気について治療を受けているか、自然に治っている必要があります

治験実施計画書で定められた、重大な出血が起きるリスクがあると治験担当医師が判断した方

上大静脈症候群、または緊急の医学的処置が必要な脊髄圧迫の症状がある方

治験実施計画書で定められたその他の除外基準に該当する方

治験内容

【どんな研究か】治療を行う介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。【対象の病気】進展型小細胞肺癌【主に調べること】全生存期間（患者さんが生存している期間）を、最長約46か月調べます。【そのほかに調べること】病気が悪化せずに過ごせる期間、治療への反応やその持続期間、生存率などを調べます。また、有害事象や治療の延期・中断・中止、生活の質や身体機能、咳、息切れ、喀血、全体的な悩みの変化も評価します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BNT327、アテゾリズマブ（遺伝子組換え）、エトポシド、カルボプラチン、シスプラチン

販売名

未定、-、-、-、-

実施組織

BioNTech SE

大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目１番３号

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials