企業治験
進行性小細胞肺がん患者に対する新薬の効果を調査する国際共同研究
目的
要約：この治験の目的は、前治療歴のある進展型小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療法であるサシツズマブゴビテカンと標準治療を比較することです。治験は国際的に行われ、無作為化され、非盲検で行われる第3相試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 対象年齢: 18歳以上であれば誰でも参加可能です。 選択基準: - SCLCと診断されていること - ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること - CTまたはMRIで測定可能な病変があること - ES-SCLCに対し、PD-1またはPD-L1抗体を含む化学療法を受けた後に疾患進行が認められたこと 除外基準: - 化学療法休薬期間が30日未満であること - 特定の薬剤による前治療歴があること - 未治療のCNS転移や癌性髄膜炎があること。ただし、脳転移の治療を受けていて状態が安定している場合は参加可能です。
治験内容
この治験は、進展型小細胞肺癌（ES‑SCLC）という病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。 治験はフェーズ3の介入研究で行われており、治験薬を使った治療と比較して、患者さんの病気の状態や生存期間などを評価します。 主な評価方法には、客観的奏効率（ORR）、全生存期間（OS）、無増悪生存期間（PFS）、奏効期間（DOR）などがあります。これらの評価方法を使って、治験薬の効果や患者さんの状態の改善を調べます。 また、治験薬を使った際に起こる有害事象や臨床検査値の異常なども評価されます。これらの情報をもとに、治験薬の安全性も確認されます。 治験は最長4.5年間行われ、患者さんの状態や治療の効果を詳しく調べることで、新しい治療法の開発に役立てられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
客観的奏効率（ORR）［評価期間:最長4.5年間］
- ORR は、RECIST v1.1 に基づく BICR の評価による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。
全生存期間（OS）［評価期間:最長4.5年間］
- OS は、無作為割付けから死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
第二結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長4.5年間］
- PFS は、無作為割付け日から、RECIST v1.1 に基づく BICR の評価による疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
奏効期間（DOR）［評価期間:最長4.5年間］
- DOR は、RECIST v1.1 に基づく BICR の評価により、奏効（CR 又は PR）が最初に記録された時点から、疾患進行が最初に記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
息切れドメインの悪化が最初に認められるまでの期間［評価期間:最長4.5年間］
- 悪化が最初に認められるまでの期間は、ランダム化日から、被験者のベースラインからの変化量が事前に規定した悪化の閾値以上となった最初の時点又は死亡までの期間と定義する。
身体機能ドメインの悪化が最初に認められるまでの期間［評価期間:最長4.5年間］
-悪化が最初に認められるまでの期間は、ランダム化日から、被験者のベースラインからの変化量が事前に規定した悪化の閾値以上となった最初の時点又は死亡までの期間と定義する。
治験薬投与下で発現した有害事象（TEAEs）が発現した被験者の割合［評価期間:初回投与日から4.5年後まで］
- TEAEは、治験薬投与後に発現した有害事象と定義する。治験薬投与後に発現した期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日間又は後続の抗癌治療の開始のいずれか早い方までの期間と定義する。
臨床検査値異常が発現した被験者の割合［評価期間:初回投与日から4.5年後まで］
- 臨床検査値異常は、ベースラインから毒性グレードが1以上上昇したすべての値と定義する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サシツズマブゴビテカン（遺伝子組換え）、Topotecan、アムルビシン
販売名
トロデルビ® 点滴静注用200mg、HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion（スロベニア）、カルセド® 注射用20㎎
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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