企業治験
治療歴のある進展型小細胞肺がんでサシツズマブゴビテカンを標準治療と比べる治験
目的
サシツズマブゴビテカン（SG）が患者さんの生存期間に与える効果を、標準治療と比較して調べます。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 治療を行う介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）です。 【主に調べること】 無作為に割り付けてから、死因を問わず死亡するまでの期間（全生存期間）を最長4.5年間調べます。 【そのほかに調べること】 病気の進行または死亡までの期間、腫瘍が小さくなるなどの効果がみられた人の割合と、その効果が続く期間を調べます。また、息切れや身体機能の悪化までの期間、治療中に起きた有害事象や臨床検査値の異常も評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（OS）［評価期間:最長4.5年間］
- OS は、無作為割付けから死因を問わない死亡日までの期間と定義する。
第二結果評価方法
無増悪生存期間（PFS）［評価期間:最長4.5年間］
- PFS は、無作為割付け日から、RECIST v1.1 に基づく 治験担当医師の評価による疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
客観的奏効率（ORR）［評価期間:最長4.5年間］
ORRは、RECIST v1.1 に基づく治験担当医師の評価による完全奏効（CR）又は部分奏効（PR）を達成した被験者の割合と定義する。
奏効期間（DOR）［評価期間:最長4.5年間］
- DOR は、RECIST v1.1 に基づく治験担当医師の評価により、奏効（CR 又は PR）が最初に記録された時点から、疾患進行が最初に記録された日又は死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
息切れドメインの悪化が最初に認められるまでの期間［評価期間:最長4.5年間］
- 悪化が最初に認められるまでの期間は、ランダム化日から、被験者のベースラインからの変化量が事前に規定した悪化の閾値以上となった最初の時点又は死亡までの期間と定義する。
身体機能ドメインの悪化が最初に認められるまでの期間［評価期間:最長4.5年間］
-悪化が最初に認められるまでの期間は、ランダム化日から、被験者のベースラインからの変化量が事前に規定した悪化の閾値以上となった最初の時点又は死亡までの期間と定義する。
治験薬投与下で発現した有害事象（TEAEs）が発現した被験者の割合［評価期間:初回投与日から4.5年後まで］
- TEAEは、治験薬投与後に発現した有害事象と定義する。治験薬投与後に発現した期間は、治験薬の初回投与から治験薬の最終投与後30日間又は後続の抗癌治療の開始のいずれか早い方までの期間と定義する。
臨床検査値異常が発現した被験者の割合［評価期間:初回投与日から4.5年後まで］
- 臨床検査値異常は、ベースラインから毒性グレードが1以上上昇したすべての値と定義する。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
サシツズマブゴビテカン（遺伝子組換え）、Topotecan、アムルビシン、Lurbinectedin
販売名
トロデルビ® 点滴静注用200mg、HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion（スロベニア）、カルセド® 注射用20㎎、Zepzelca（米国）
実施組織
ギリアド・サイエンシズ株式会社
東京都千代田区丸の内1-9-2
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