企業治験

進行性小細胞肺がん患者に対する新薬の効果を調査する国際共同研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、サシツズマブゴビテカン(SG)という新しい治療法が、従来の標準治療と比べてどれだけ患者の生存期間を延ばすことができるかを調べることです。

対象疾患


進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加条件 1. **年齢**: 18歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **診断**: 小細胞肺癌(SCLC)と診断されていることが必要です。これは医師が組織や細胞を調べて確認します。 3. **体調の状態**: 治験に参加するには、体調を示すスコアが0または1である必要があります。これは、日常生活にどれだけ支障があるかを示す指標です。 4. **病状の確認**: CTスキャンやMRIで、病気の状態が測定できることが必要です。これは、治験を担当する医師が判断します。 5. **治療歴**: 以前にプラチナ製剤を含む化学療法を受け、その後に病気が進行した記録が必要です。具体的には、2回以上の治療を受けた後に病気が進行したことが確認されている必要があります。 6. **再治療の可能性**: もし過去にプラチナ製剤を使った治療を受けた場合、その治療から30日から180日以内に病気が進行した場合は、その治療が条件に含まれます。 7. **医師の判断**: 治験を担当する医師が、再度プラチナ製剤を使うことで利益が得られると判断した場合、その治療を考慮することができますが、その場合は治験に参加できないこともあります。 8. **タルラタマブの使用**: 医師がタルラタマブという薬を使うことで利益が得られると判断した場合、その治療を受けた後に治験に参加することができます。 ### 除外条件 1. **治療の間隔**: プラチナ製剤を含む治療を受けてから、病気が進行するまでの期間が30日未満の場合は参加できません。 2. **過去の治療歴**: 特定の薬(イリノテカンなど)を使った治療歴がある場合は参加できません。 3. **脳の病気**: 癌による脳の病気や、その他の脳の病気がある場合は、特定の条件を満たさない限り参加できません。具体的には、脳の病気が安定していて、症状がないことが求められます。 このような条件を満たす方が治験に参加できる可能性があります。もし不明な点があれば、医師や治験コーディネーターに相談してください。

治験内容


この治験は、進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)という特定のタイプの肺癌に対する新しい治療法を評価するための研究です。以下に、治験の内容をわかりやすく説明します。 ### 研究の目的 この治験は、進展型小細胞肺癌の患者さんに対して新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。 ### 研究の進め方 - **フェーズ3**: これは治験の段階の一つで、すでに効果があるとわかっている治療法をさらに多くの患者さんに試して、その効果や安全性を確認するための段階です。 ### どのように評価するのか 治療の効果をいくつかの方法で評価します。主な評価方法は以下の通りです。 1. **全生存期間(OS)**: 患者さんが治療を受けてから、どれくらいの期間生きているかを測ります。最長で4.5年間のデータを見ます。 2. **無増悪生存期間(PFS)**: 治療を受けてから、病気が進行せずにどれくらいの期間過ごせるかを測ります。病気が進行したり、亡くなったりするまでの期間を見ます。 3. **客観的奏効率(ORR)**: 治療によって病気が完全に治った(完全奏効)り、部分的に改善した(部分奏効)患者さんの割合を調べます。 4. **奏効期間(DOR)**: 病気が改善したと記録された日から、病気が再び進行した日や亡くなった日までの期間を測ります。 5. **息切れや身体機能の悪化**: 患者さんの息切れや身体の機能が悪化するまでの期間を調べます。 6. **有害事象の発生**: 治療を受けた患者さんの中で、治療によってどれくらいの割合で副作用が出たかを調べます。 7. **臨床検査値の異常**: 治療によって血液検査などで異常が見られた患者さんの割合を調べます。 ### まとめ この治験は、進展型小細胞肺癌の新しい治療法がどれくらい効果的で安全かを調べるために行われます。患者さんの生存期間や病気の進行状況、副作用の発生などを詳しく評価し、治療の有用性を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

サシツズマブゴビテカン(遺伝子組換え)、Topotecan、アムルビシン、Lurbinectedin

販売名

トロデルビ® 点滴静注用200mg、HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion(スロベニア)、カルセド® 注射用20㎎、Zepzelca(米国)

実施組織


ギリアド・サイエンシズ株式会社

東京都千代田区丸の内1-9-2

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