企業治験
再発／難治性進展型小細胞肺癌患者の治療における新薬の安全性と効果を評価する臨床試験
目的
再発／難治性進展型小細胞肺癌患者を対象として、新しい薬の安全性と効果を評価するための治験を行います。
対象疾患
進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
前にプラチナ製剤を含む治療を受けたことがある方
検体を提出できる方
組織学的又は細胞学的にES-SCLC［Ⅳ期（T any、N any、M1a/b/c）］と診断された方
抗レトロウイルス療法（ART）でHIVが十分にコントロールされている方
除外基準
ステロイド投与を必要とした肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある方、肺臓炎／間質性肺疾患を合併している方、又は肺臓炎／間質性肺疾患が疑われる方
重度の肺障害を有する方
重大な頭蓋内出血又は脊髄出血の既往歴がある方
活動性の傍腫瘍性神経症候群が認められる方
免疫不全を合併している、又は免疫不全の既往歴がある方。ただし、ARTでHIVがコントロールされている場合は除く
冠動脈／末梢動脈バイパス移植術や心筋梗塞、症候性うっ血性心不全など、重大な心血管疾患の既往歴がある方
その他の重大な心血管疾患が認められる方
動脈血栓症の既往歴がある方
慢性肝疾患を有する方
同種組織／臓器の移植歴がある方
軟膜・髄膜病変の既往歴がある方
治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方、又は放射線関連毒性でコルチコステロイド投与が必要な方
免疫抑制剤の投与を受けている方
活動性のA型肝炎、B型肝炎、C型肝炎を合併している方。ただし、HBV、HCV治療後ウイルス量が検出されない場合は除く
ステロイド投与を必要とした肺臓炎／間質性肺疾患の既往歴がある方、肺臓炎／間質性肺疾患を合併している方、又は肺臓炎／間質性肺疾患が疑われる方
重度の肺障害を有する方
重大な頭蓋内出血又は脊髄出血の既往歴がある方
活動性の傍腫瘍性神経症候群が認められる方
免疫不全を合併している、又は免疫不全の既往歴がある方。ただし、ARTでHIVがコントロールされている場合は除く
冠動脈／末梢動脈バイパス移植術や心筋梗塞、症候性うっ血性心不全など、重大な心血管疾患の既往歴がある方
その他の重大な心血管疾患が認められる方
動脈血栓症の既往歴がある方
慢性肝疾患を有する方
同種組織／臓器の移植歴がある方
軟膜・髄膜病変の既往歴がある方
治験薬の初回投与前2週間以内に放射線療法を受けた方、又は放射線関連毒性でコルチコステロイド投与が必要な方
免疫抑制剤の投与を受けている方
活動性のA型肝炎、B型肝炎、C型肝炎を合併している方。ただし、HBV、HCV治療後ウイルス量が検出されない場合は除く
治験内容
この治験は、進行性の小細胞肺癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験の主な目的は、治験薬の有害事象や投与中止について評価することです。また、薬物の動態や抗薬物抗体の発現なども評価されます。治験に参加する患者さんの安全性や治療効果を詳しく調査するための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 有害事象
- 用量制限毒性
- 有害事象による治験薬等の投与中止
第二結果評価方法
- 濃度－時間曲線下面積（AUC）、最高濃度（Cmax）、トラフ濃度（Ctrough） などの薬物動態パラメータ
- 抗薬物抗体（ADA）の発現割合
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-6070
販売名
なし
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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