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企業治験

日本人の未治療の進行性小細胞肺がん患者におけるHLX10と化学療法の効果と安全性を評価する臨床試験

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、未治療の進行型小細胞肺癌患者において、新しい抗がん剤と化学療法の併用がどれだけ効果的で安全かを評価することです。治験は日本人患者を対象とし、第Ⅱ相試験として行われます。

対象疾患

進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

臨床試験への参加が自由意思によるものであること。試験内容を完全に理解し、試験について説明を受け、同意説明文書（ICF）への署名があること。
ICF署名時に18歳以上であること。
12週間以上生存が見込めること。
組織学的又は細胞学的にES-SCLCと診断されていること。
ES-SCLCに対する全身療法を受けたことがないこと。
限局型SCLCに対して化学放射線療法を受けたことがある場合、最後の治療から進展型SCLCと診断されるまで6ヵ月以上の無治療期間があること。
初回投与前4週間以内にRECIST 1.1に従ってIRRCが評価した測定可能病変が少なくとも1つあること。
本試験の初回投与2週間以上前に、前治療の抗悪性腫瘍剤治療が中止されており、治療関連AEがNCI-CTCAE Grade≦1（Grade2の脱毛症を除く）まで回復していること。
ECOG PSスコアが0又は1。
デノスマブの使用歴がある方は、治験薬の初回投与前及び投与期間中を含めて骨転移に対してビスフォスフォネート療法への切り替えが可能であり、切り替えに同意すること。

除外基準

組織学的又は細胞学的に確認された混合型SCLC。
臓器移植又は骨髄移植を予定している、又は既に受けている方。
スクリーニング時に既知又は記録された活動性の中枢神経系転移及び／又は癌性髄膜炎を有する者。
手術や放射線療法による根治療法が行われていない脊髄圧迫のある者。
NYHA分類クラスIII～IVの心不全、又はカラードプラ法による心エコー検査で左室駆出率が50%未満。
CTCAEグレード2以上の末梢神経障害のある者。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者、HIV抗体検査陽性者。
活動性又は潜在性肺結核感染者。
薬剤との関連が疑われる肺毒性の検出及び管理に支障をきたす可能性があると治験担当医師が判断する、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、又は重度の肺機能障害の既往歴又は現病歴がある者。
B型肝炎（HBsAg又はHBcAbの検査が陽性で、HBV-DNAの検査が陽性）又はC型肝炎（HCV抗体及びHCV-RNAの検査が陽性）がある。B型肝炎とC型肝炎の同時感染。
既知の活動性自己免疫疾患を有するか、自己免疫疾患の疑いがある。全身免疫抑制療法が不要で安定した状態にある者は組み入れ可能。
治験薬初回投与前28日以内に生ワクチンを接種している。季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは接種してもよいが、鼻腔内経路での弱毒生インフルエンザワクチン接種は不可とする。
治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けている（治験薬投与が可能になるまでに3週間以上の回復期間を要する手術と定義される）。
治験薬投与前3ヵ月以内に根治的放射線療法を受けている。
PD-1、PD-L1、CTLA4などの免疫チェックポイントを標的とする他の抗体・薬剤の投与歴がある。
進行中の他の臨床試験に参加中、又は前回参加した臨床試験の治験薬投与終了から本試験の開始までの期間が14日未満。
組織学的又は細胞学的に確認された混合型SCLC。
臓器移植又は骨髄移植を予定している、又は既に受けている方。
スクリーニング時に既知又は記録された活動性の中枢神経系転移及び／又は癌性髄膜炎を有する者。
手術や放射線療法による根治療法が行われていない脊髄圧迫のある者。
NYHA分類クラスIII～IVの心不全、又はカラードプラ法による心エコー検査で左室駆出率が50%未満。
CTCAEグレード2以上の末梢神経障害のある者。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染者、HIV抗体検査陽性者。
活動性又は潜在性肺結核感染者。
薬剤との関連が疑われる肺毒性の検出及び管理に支障をきたす可能性があると治験担当医師が判断する、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、又は重度の肺機能障害の既往歴又は現病歴がある者。
B型肝炎（HBsAg又はHBcAbの検査が陽性で、HBV-DNAの検査が陽性）又はC型肝炎（HCV抗体及びHCV-RNAの検査が陽性）がある。B型肝炎とC型肝炎の同時感染。
既知の活動性自己免疫疾患を有するか、自己免疫疾患の疑いがある。全身免疫抑制療法が不要で安定した状態にある者は組み入れ可能。
治験薬初回投与前28日以内に生ワクチンを接種している。季節性インフルエンザの不活化ウイルスワクチンは接種してもよいが、鼻腔内経路での弱毒生インフルエンザワクチン接種は不可とする。
治験薬初回投与前28日以内に大手術を受けている（治験薬投与が可能になるまでに3週間以上の回復期間を要する手術と定義される）。
治験薬投与前3ヵ月以内に根治的放射線療法を受けている。
PD-1、PD-L1、CTLA4などの免疫チェックポイントを標的とする他の抗体・薬剤の投与歴がある。
進行中の他の臨床試験に参加中、又は前回参加した臨床試験の治験薬投与終了から本試験の開始までの期間が14日未満。

治験内容

この治験は、進展型小細胞肺癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治療の効果を示す24週時の奏効率（完全寛解または部分寛解の割合）です。また、全生存期間や生存率、進行フリー生存期間、奏効率、奏効期間などの評価方法もあります。さらに、治療による副作用や血液検査、心電図、身体検査などの安全性も評価されます。治験薬物の血中濃度や抗薬物抗体の検査、患者の生活の質も評価されます。治験の目的は、新しい治療法の有効性と安全性を調査することです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

serplulimab

販売名

なし

実施組織

シミック株式会社

東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号浜松町ビルディング

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