企業治験

進行性小細胞肺がん患者を対象とした新薬ALPS12の安全性と効果を評価する第I相試験

治験詳細画面

目的


進行性の小細胞肺がん患者を対象に、新しい治療法ALPS12の安全性や効果を評価するための第I相試験を行います。

対象疾患


進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時の年齢が18歳以上の方
少なくとも1回の全身療法後に再発が認められている方
代表的な保管腫瘍試料を提出可能な方、または新鮮な腫瘍試料の採取及び検査が可能な方
Easten Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS)が0または1である方
組織学的に進展型小細胞肺がんであることが確認されている方
RECIST v1.1により測定可能病変を有している方
十分な血液学的機能及び主要臓器機能を有することが確認されている方

除外基準

臨床的に重要な自己免疫疾患の合併または既往歴がある方
HIV検査結果が陽性の方
活動性のB型肝炎またはC型肝炎がある方
抗CD137抗体薬または抗CD3抗体薬の投与、またはDLL3標的薬の治療を受けたことがある方
治験薬投与開始前21日以内に、ホルモン療法または放射線療法を含む、すべての治験中または既承認の抗がん治療を受けた方
過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬または抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 4の免疫関連有害事象(無症候性の血清アミラーゼ/リパーゼ増加は除く)の発現歴を有する方
過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬または抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象(無症候性の血清アミラーゼ/リパーゼ増加は除く)により、免疫療法薬の投与中止に至った方、または治験薬の初回投与前6カ月以内に免疫療法薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象を発現した方
治験薬初回投与日の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された方
中枢神経系(CNS)の原発性悪性疾患、症候性のCNS転移、抗がん治療を必要とするCNS転移、または軟膜髄膜病変の既往歴または臨床所見がある方
CNS疾患(例:脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患)を有するまたは既往歴がある方
臨床的に重要な自己免疫疾患の合併または既往歴がある方
HIV検査結果が陽性の方
活動性のB型肝炎またはC型肝炎がある方
抗CD137抗体薬または抗CD3抗体薬の投与、またはDLL3標的薬の治療を受けたことがある方
治験薬投与開始前21日以内に、ホルモン療法または放射線療法を含む、すべての治験中または既承認の抗がん治療を受けた方
過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬または抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 4の免疫関連有害事象(無症候性の血清アミラーゼ/リパーゼ増加は除く)の発現歴を有する方
過去の抗PD-L1/PD-1抗体薬または抗CTLA-4抗体薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象(無症候性の血清アミラーゼ/リパーゼ増加は除く)により、免疫療法薬の投与中止に至った方、または治験薬の初回投与前6カ月以内に免疫療法薬に起因するGrade 3の免疫関連有害事象を発現した方
治験薬初回投与日の前4週間以内に弱毒生ワクチンを投与された方
中枢神経系(CNS)の原発性悪性疾患、症候性のCNS転移、抗がん治療を必要とするCNS転移、または軟膜髄膜病変の既往歴または臨床所見がある方
CNS疾患(例:脳卒中、てんかん、CNS血管炎、神経変性疾患)を有するまたは既往歴がある方

治験内容


この治験は、進展型小細胞肺癌を対象としたフェーズ1の介入研究です。主な評価方法は、治薬の安全性、有効性、薬物動態などです。安全性や忍容性はNCI CTCAE v5.0に基づいて評価され、薬物のPKプロファイルや抗腫瘍効果はRECIST v1.1に基づいて評価されます。第二の評価方法も同様に行われます。治験に参加する患者さんの安全性や治療効果を詳しく調査するための研究です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ALPS12(clesitamig)、オビヌツズマブ

販売名

なし、ガザイバ

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

東京都中央区日本橋室町 2-1-1

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