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進展型小細胞肺がんの初回治療でオブリクスタミグ併用とアテゾリズマブ等を比べる治験

目的

進展型小細胞肺がんの患者さんを対象に、オブリクスタミグをアテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシドと併用した場合の全生存期間を、標準療法のみの場合と比較します。また、腫瘍のDLL3発現を測定する機器も検査します。

対象疾患

進展型小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

組織を調べる検査でES-SCLC（進展型小細胞肺がん）と確認されている方

ES-SCLCに対する全身抗がん治療を受けたことがない方。限局型の時期に全身抗がん治療を受けた方は、ES-SCLCと診断される前に治療を完了してから6カ月を超えている場合に参加できます

DLL3の発現状況やその他のバイオマーカーを中央測定機関で調べるため、ラボマニュアルに記載された十分な量のホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）腫瘍保存組織が利用できる方。ランダム割付け前に、中央測定機関で行う治験用VENTANA DLL3（SP347）RxDx検査の結果が得られている方

症状のない脳転移がある方は、次のいずれかを満たす方：脳転移の治療（例：全脳放射線療法、定位放射線療法、手術による照射）をランダム割付けの14日以上前に完了し、ランダム割付け前7日以上、糖質コルチコイドまたは抗てんかん薬を使わずに神経学的に状態が安定している方。または、未治療の脳転移が治療を必要とせず、ランダム割付け前28日以上、糖質コルチコイドまたは抗てんかん薬を使わずに神経学的に状態が安定している方

ECOGスコアが0または1の方

標準治療の初回サイクル開始後28日以内に、一次治療の標準治療としてカルボプラチン＋エトポシド＋アテゾリズマブの治療を続けられると認められた方

承認済みの製品概要（中央から提供される場合）または承認済みの各国の製品ラベル（実施医療機関が提供する場合）に従い、一次治療の標準治療としてアテゾリズマブ（1200 mgの固定用量）、カルボプラチン（AUC 5）、エトポシド（80～100 mg/m2）を全量投与できる方

除外基準

軟膜疾患または癌性髄膜炎がある方

DLL3を標的とする治療（例：TcE、細胞療法、抗体薬物複合体、放射性医薬品）を受けたことがある方

ランダム割付け前14日以内に、体のいずれかの部位に放射線療法を受けた方

前治療による副作用が続いており、CTCAEグレード1以下まで回復していない方。ただし、脱毛症、無力症・疲労、無月経・月経異常、CTCAEグレード2の末梢性ニューロパチー、補充療法でコントロールされているCTCAEグレード2の内分泌障害、または不可逆的でもランダム割付け前4週間以上安定していると治験担当医師が判断した副作用は除きます

活動性の自己免疫疾患がある方、または全身治療（例：糖質コルチコイド、免疫抑制薬）が必要な自己免疫疾患にかかったことがある方。ただし、白斑、回復した小児喘息・アトピー、脱毛症、全身治療が不要な慢性皮膚疾患がある方、安定した量の甲状腺ホルモン補充療法を受けている自己免疫関連の甲状腺機能低下症の方、または安定したインスリン治療を受けてコントロールされている1型糖尿病の方は、治験担当医師が適切で安全と判断した場合、参加できることがあります

治験内容

【どんな研究か】介入研究です。フェーズ3は、新しい治療法などの効果や安全性を、多くの患者さんで確認する段階です。【対象の病気】進展型小細胞肺癌（ES-SCLC）【主に調べること】ランダム割付けから、死因を問わず死亡するまでの期間を調べます。【そのほかに調べること】病気の進行または死亡までの期間や、治療開始前と比べた呼吸困難の症状の変化を調べます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Obrixtamig (BI 764532)

販売名

未定

実施組織

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials