企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「進行した小細胞肺癌患者を対象に、新しい治療薬obrixtamigを使った治療法と、従来の治療法を比較する大規模な研究」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、進行した小細胞肺がん(ES-SCLC)の患者さんに対して、新しい薬「obrixtamig」と通常の治療法(アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド)を一緒に使った場合の効果を、通常の治療法だけを使った場合と比べることです。主な目標は、患者さんの生存期間がどれだけ延びるかを確認することです。また、腫瘍に関連する特定のマーカー(DLL3)の測定方法を評価することも目的としています。

対象疾患


進展型小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
-

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

ES-SCLC が確認されている方
ES-SCLC に対する全身抗がん治療歴がない方
無症候性の脳転移を有する方で、神経学的に安定している方
ECOG スコアが0又は1である方
病期が限局型の間に全身抗がん治療を受けた方の場合、ES-SCLC の診断前にその治療を完了してから 6 カ月を超えて経過していれば適格とする
DLL3 発現状況及びその他のバイオマーカーの解析のために、十分なホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍保存組織が入手可能であること
ランダム割付け前に、中央測定機関での治験用 VENTANA DLL3 (SP347) RxDx 検査の結果が得られていること
標準治療の初回サイクル開始後28日以内に、一次治療のSoCとしてのカルボプラチン+エトポシド+アテゾリズマブレジメンの継続に適格と認められた方
承認済みの製品概要又は承認済みの各国の製品ラベルに従って一次治療のSoCとしてアテゾリズマブ、カルボプラチン及びエトポシドの全量投与に適格な方

除外基準

DLL3 を標的とする治療を受けたことがある方
ランダム割付け前 14 日以内に、いずれかの解剖学的部位に放射線療法を受けた方
前治療による毒性が継続しており、CTCAEグレード1以下まで回復していない方
全身療法を要する自己免疫疾患の既往歴がある方
DLL3 を標的とする治療を受けたことがある方
ランダム割付け前 14 日以内に、いずれかの解剖学的部位に放射線療法を受けた方
前治療による毒性が継続しており、CTCAEグレード1以下まで回復していない方
全身療法を要する自己免疫疾患の既往歴がある方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。 ### 治験フェーズ この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの患者さんに試して、その効果を確かめるための重要なステップです。 ### 対象疾患 この治験は「進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)」という特定の種類の肺がんを対象にしています。このがんは進行が早く、治療が難しいことが特徴です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 「OS(全生存期間)」という指標を使います。これは、治験に参加してからどれくらいの期間生きているかを測るもので、死亡するまでの期間を指します。 2. **第二の評価方法**: - **PFS(無増悪生存期間)**: これは、治験に参加してからがんが進行したり、死亡したりするまでの期間を測ります。具体的には、治療を受けてからがんが悪化するか、亡くなるまでの早い方の期間を見ます。 - **呼吸困難の症状の変化**: 患者さんの呼吸がどれくらい楽になったかを、特定の質問票(EORTC QLQ-LC13)を使って評価します。これは、治療前と治療後でどれだけ改善したかを見ます。 この治験では、これらの評価方法を使って新しい治療法の効果をしっかりと確認していきます。治験に参加することで、今後の治療法の改善に貢献できるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Obrixtamig (BI 764532)

販売名

未定

実施組織


日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

東京都品川区大崎2-1-1

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