
この治験の目的は、進行した小細胞肺がん(ES-SCLC)の患者さんに対して、新しい薬「obrixtamig」と通常の治療法(アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド)を一緒に使った場合の効果を、通常の治療法だけを使った場合と比べることです。主な目標は、患者さんの生存期間がどれだけ延びるかを確認することです。また、腫瘍に関連する特定のマーカー(DLL3)の測定方法を評価することも目的としています。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるものです。 ### 治験フェーズ この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの患者さんに試して、その効果を確かめるための重要なステップです。 ### 対象疾患 この治験は「進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)」という特定の種類の肺がんを対象にしています。このがんは進行が早く、治療が難しいことが特徴です。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 「OS(全生存期間)」という指標を使います。これは、治験に参加してからどれくらいの期間生きているかを測るもので、死亡するまでの期間を指します。 2. **第二の評価方法**: - **PFS(無増悪生存期間)**: これは、治験に参加してからがんが進行したり、死亡したりするまでの期間を測ります。具体的には、治療を受けてからがんが悪化するか、亡くなるまでの早い方の期間を見ます。 - **呼吸困難の症状の変化**: 患者さんの呼吸がどれくらい楽になったかを、特定の質問票(EORTC QLQ-LC13)を使って評価します。これは、治療前と治療後でどれだけ改善したかを見ます。 この治験では、これらの評価方法を使って新しい治療法の効果をしっかりと確認していきます。治験に参加することで、今後の治療法の改善に貢献できるかもしれません。
介入研究
本治験の主要評価項目に規定されている OS は,ランダム割付けから死亡(死因を問わない)までの期間と定義する。
1. PFSはランダム割付けから治験担当医師の評価による,固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン(RECIST)v1.1 に基づく疾患進行又は死亡(死因を問わない)のうちいずれか早い日までの期間と定義する。
2. EORTC QLQ-LC13 の呼吸困難症状の下位尺度のベースラインからの変化量
その他の副次的な評価項目あり
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Obrixtamig (BI 764532)
未定
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
東京都品川区大崎2-1-1
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