介入研究

•第2相: 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）version1.1を用いて治験責任医師が評価する確定客観的奏効率（ORR）[期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦最良総合効果は、確定された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した参加者の割合と定義する。ORRはRECIST v1.1を用いて治験責任医師が評価する
•第2相: 治験治療下で有害事象が発現した治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで]
◦有害事象の種類、発現頻度、重症度［NCI CTCAE version 5.0］、発現時期、重篤度及び因果関係で評価する。
•第3相: 全生存期間 (OS) [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦OSは、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。本試験の第2相においてOSは副次評価項目である。

•RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦DORは、客観的奏効（CR又はPR）が最初に記録された日から、PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
•RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦PFSは、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づくPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
•臨床検査値異常が認められた治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで]
◦臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）及び発現時期
•第2相: 用量制限毒性 (DLT)が発現した治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで]
◦DLT (事前に規定されたAEのうち、基礎疾患や外部の原因による毒性であることが明らかなものを除いた、治験治療に起因するもの) 発現率は、DLT評価期間中のDLT評価可能例のデータに基づいて推定される。
•薬物動態: PF-08634404の血清中濃度 [期間: 治験治療の最終投与後37日まで]
•PF-08634404に対するADAの発現率 [期間: 治験治療の最終投与後37日まで]
•第2相: 全生存期間 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦OSは、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
•第3相: RECIST version 1.1を用いて盲検下独立中央判定 (BICR)が評価するPFS [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦無増悪生存期間 (PFS)は、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づくBICRの評価による客観的PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
•第3相: RECIST v1.1に基づくBICRの評価による確定ORR [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦ORRはRECIST v1.1に基づくBICRの評価による最良総合効果 (BOR)として確定CR又は確定PRをを達成した参加者の割合と定義する。
•第3相: RECIST v1.1に基づくBICRの評価によるDOR [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦RECIST version 1.1に基づくBICRの評価による客観的奏効（後日確定されたCR又はPR）が最初に記録された日から、RECIST version 1.1に基づくBICRの評価によるPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
•第3相:European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)の全般的健康状態／生活の質 (QoL)、機能及び症状スコアの平均スコア及びベースラインからの変化量 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦EORTC QLQ-C30は、国際的な臨床試験に参加している幅広い種類のがん患者に関連する健康関連の生活の質を定量的に測定するための質問票。
•第3相: EORTC Quality of Life Cancer Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)の平均スコア及びベースラインからの変化量 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦EORTC QLQ-LC13は、肺癌に特化したモジュールであり、一般的なEORTCがん質問票であるEORTC QLQ-C30に対する追加の13項目の質問票として機能する。
•第3相: EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL、機能及び症状スコアの悪化までの期間（TTｄD） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦TTdDは、無作為割り付け日から患者報告アウトカム（PRO）の悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する。
•第3相: EORTC QLQ-LC13の呼吸困難、咳嗽及び胸痛スコアのTTdD [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦TTdDは、無作為割り付け日から患者報告アウトカム（PRO）の悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する。