企業治験
進展型小細胞肺がんの人を対象にPF-08634404と化学療法の併用を調べる治験
目的
進展型小細胞肺がんの成人を対象に、第2相ではPF-08634404と化学療法を併用したときの安全性や体への負担を調べます。第3相では、この併用療法の効果を、アテゾリズマブと化学療法の併用療法と比較します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2（薬の効果や安全性を調べる段階）として、治験治療の効果と安全性を調べます。 【対象の病気】 進展型小細胞肺癌 【主に調べること】 ・がんが完全に消失、または小さくなった人の割合を、画像検査による基準に基づいて評価します。 ・治験治療中と最終投与後90日までに起きた有害事象の種類や重症度などを調べます。 【そのほかに調べること】 ・効果が続いた期間、がんの進行や死亡までの期間、生存期間を調べます。 ・検査値の異常や、治療による用量制限毒性を確認します。 ・PF-08634404の血中濃度と、この薬に対する抗体の発現を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
•第2相: 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）version1.1を用いて治験責任医師が評価する確定客観的奏効率（ORR）[期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦最良総合効果は、確定された完全奏効(CR)又は部分奏効(PR)を達成した参加者の割合と定義する。ORRはRECIST v1.1を用いて治験責任医師が評価する
•第2相: 治験治療下で有害事象が発現した治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで]
◦有害事象の種類、発現頻度、重症度［NCI CTCAE version 5.0］、発現時期、重篤度及び因果関係で評価する。
•第3相: 全生存期間 (OS) [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦OSは、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。本試験の第2相においてOSは副次評価項目である。
第二結果評価方法
•RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による奏効期間（DOR） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦DORは、客観的奏効（CR又はPR）が最初に記録された日から、PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間と定義する。
•RECIST v1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦PFSは、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づくPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
•臨床検査値異常が認められた治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで]
◦臨床検査値異常の種類、発現頻度、重症度（NCI CTCAE version 5.0）及び発現時期
•第2相: 用量制限毒性 (DLT)が発現した治験参加者数 [期間: 治験治療の最終投与後90日まで]
◦DLT (事前に規定されたAEのうち、基礎疾患や外部の原因による毒性であることが明らかなものを除いた、治験治療に起因するもの) 発現率は、DLT評価期間中のDLT評価可能例のデータに基づいて推定される。
•薬物動態: PF-08634404の血清中濃度 [期間: 治験治療の最終投与後37日まで]
•PF-08634404に対するADAの発現率 [期間: 治験治療の最終投与後37日まで]
•第2相: 全生存期間 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦OSは、無作為割り付け日から原因を問わない死亡日までの期間と定義する。
•第3相: RECIST version 1.1を用いて盲検下独立中央判定 (BICR)が評価するPFS [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦無増悪生存期間 (PFS)は、無作為割り付け日からRECIST version 1.1に基づくBICRの評価による客観的PDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
•第3相: RECIST v1.1に基づくBICRの評価による確定ORR [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦ORRはRECIST v1.1に基づくBICRの評価による最良総合効果 (BOR)として確定CR又は確定PRをを達成した参加者の割合と定義する。
•第3相: RECIST v1.1に基づくBICRの評価によるDOR [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦RECIST version 1.1に基づくBICRの評価による客観的奏効（後日確定されたCR又はPR）が最初に記録された日から、RECIST version 1.1に基づくBICRの評価によるPDが最初に記録された日又は原因を問わない死亡日のいずれか早い方までの期間。
•第3相:European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)の全般的健康状態／生活の質 (QoL)、機能及び症状スコアの平均スコア及びベースラインからの変化量 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦EORTC QLQ-C30は、国際的な臨床試験に参加している幅広い種類のがん患者に関連する健康関連の生活の質を定量的に測定するための質問票。
•第3相: EORTC Quality of Life Cancer Questionnaire - Lung Cancer 13 (EORTC QLQ-LC13)の平均スコア及びベースラインからの変化量 [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦EORTC QLQ-LC13は、肺癌に特化したモジュールであり、一般的なEORTCがん質問票であるEORTC QLQ-C30に対する追加の13項目の質問票として機能する。
•第3相: EORTC QLQ-C30の全般的健康状態／QoL、機能及び症状スコアの悪化までの期間（TTｄD） [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦TTdDは、無作為割り付け日から患者報告アウトカム（PRO）の悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する。
•第3相: EORTC QLQ-LC13の呼吸困難、咳嗽及び胸痛スコアのTTdD [期間: 最後の治験参加者の治験治療完了後、約2年まで]
◦TTdDは、無作為割り付け日から患者報告アウトカム（PRO）の悪化（その後回復しなかったもの）が初めて発現した日までの期間と定義する。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PF-08634404
販売名
なし
実施組織
ファイザーR&D合同会社
東京都渋谷区代々木3丁目22-7 新宿文化クイントビル
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