企業治験
タルラタマブの皮下投与による小細胞肺癌治験（DeLLphi-308）
目的
進行性の小細胞肺がん患者を対象に、新しい治療薬であるタルラタマブの安全性や効果を評価するための試験（DeLLphi-308）を行います。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上であること（上限なし） - 男性または女性であること - ES-SCLC（小細胞肺がん）が確認され、プラチナ製剤ベースの治療を1回以上受けた後に進行または再発した患者であること - ECOG Performance Statusが0または1であること - 心臓、肺、腎臓、肝臓の臓器機能が十分であること - 腹部または大腿部に皮下注射が可能であること - 測定可能な病変または腫瘍組織が得られていない場合は、アムジェンのメディカルモニターと協議し、承認を得た上で組み入れ可能な場合があること 除外基準は以下の通りです。 - DLL3経路の選択的阻害薬による治療歴がある患者であること - 未治療または症状のある脳転移がある患者、またはステロイド治療が必要な患者であること（ただし、無症状の脳転移病変がある場合は、根治的治療後であれば許容される場合がある） - 軟髄膜病変がある患者であること - ベースライン時に酸素投与が必要な患者であること
治験内容
この治験は、進行性の小細胞肺癌を対象として行われています。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究の一種です。治験の主な目的は、治療の安全性や効果を評価することです。 治験では、被験者の中で用量制限毒性（DLT）や治験治療による有害事象（TEAE）の発現、バイタルサインや臨床検査値の変化などが調査されます。また、治療薬の血中濃度や効果の評価、奏効期間や生存期間なども評価されます。 治験の結果は、治療薬の安全性や効果を評価し、将来の治療法の開発に役立てられることが期待されています。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. 用量制限毒性（DLT）を発現した被験者数［Day 21まで］
2. 治験治療下で発現した有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約24カ月まで］
3. バイタルサインの変化が認められた被験者数［最長約24カ月まで］
4. 臨床検査値の臨床的に意味のある変化が認められた被験者数［最長約24カ月まで］
第二結果評価方法
1. タルラタマブの最高血清中濃度（Cmax）［最長約12カ月まで］
2. タルラタマブ投与前の血清中濃度（Ctrough）［評価期間:最長約12カ月まで］
3. タルラタマブのCmax到達時間（Tmax）［最長約12カ月まで］
4. タルラタマブの濃度-時間曲線下面積（AUC）［最長約12カ月まで］
5. 固形がんの治療効果判定のためのガイドライン（RECIST）1.1に基づく客観的奏効（OR）［最長約24カ月まで］
6. RECIST 1.1に基づく奏効期間（DOR）［最長約24カ月まで］
7. RECIST 1.1に基づく奏効までの期間（TTR）［最長約24カ月まで］
8. RECIST 1.1に基づく無増悪生存期間（PFS）［最長約24カ月まで］
9. RECIST 1.1に基づく無増悪期間［最長約24カ月まで］
10. 後続治療までの期間［最長約24カ月まで］
11. 全生存期間（OS）［最長約24カ月まで］
12.抗タルラタマブ抗体産生が認められた被験者数［最長約24カ月まで］
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 757（タルラタマブ）
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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