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進展型小細胞肺がんの人でタルラタマブ皮下注射の安全性や体内での動き、効果を調べる治験

目的

この治験では、タルラタマブを皮下注射したときの安全性と、体がどの程度受け入れられるかを調べます。

対象疾患

進展型小細胞肺癌

小細胞肺癌

肺癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意説明文書に署名する時点で18歳以上の方（実施国の法定年齢が18歳を超える場合は、法定年齢以上の方）

腹部および／または大腿部への皮下注射を受けられる方

組織または細胞の検査で進展型小細胞肺がん（ES-SCLC）と確認され、プラチナ製剤を含む抗がん治療を1ライン以上受けた後に、病気が進行または再発した方。限局型小細胞肺がん（LS-SCLC）の治療歴がある方は、再発したES-SCLCに対しても別の治療レジメンを受けている必要があります

ECOG Performance Status（PS）が0または1の方

心臓、肺、腎臓および肝臓の機能が十分な方

測定できる病変がない方、または腫瘍組織（新たに採取した生検検体または保存検体）が得られていない方は、アムジェンのメディカルモニターと相談し、承認を得たうえで組み入れられる場合があります

除外基準

DLL3経路を選択的に阻害する薬による治療を受けたことがある方

未治療または症状のある脳転移がある方、またはステロイドによる治療が必要な方。なお、症状のない脳転移は、根治を目的とした治療の後であれば許容されます。治験責任医師が局所治療を必要としないと判断した場合、未治療の症状のない脳転移について、アムジェンのメディカルモニターが承認する場合があります

軟髄膜病変がある方

治験開始時点で酸素投与が必要な方

治験内容

【どんな研究か】進展型小細胞肺癌を対象とする介入研究です。フェーズ1は、治験薬の安全性などを初期段階で調べる試験です。【対象の病気】進展型小細胞肺癌【主に調べること】投与後21日までの用量制限毒性（治療の継続を難しくする副作用）や、最長約24カ月までの副作用、バイタルサイン、臨床検査値の変化を調べます。【そのほかに調べること】最長約12カ月までのタルラタマブの血中濃度を調べます。また、最長約24カ月までのがんの縮小や奏効までの期間、病気の進行、生存期間、抗タルラタマブ抗体の有無などを評価します。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

タルラタマブ

販売名

イムデトラ

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials