進行性の小細胞肺がん患者を対象に、新しい治療法と既存の治療法を比較するための大規模な臨床試験が行われています。この試験では、BMS-986489とニボルマブの組み合わせ療法と、アテゾリズマブの組み合わせ療法を比較し、効果や安全性を調査します。
参加条件は以下の通りです。 対象年齢は18歳以上で、上限はありません。 選択基準は、進展型小細胞肺癌と診断されている方、ECOGパフォーマンススケールに基づき、通常の活動をほとんどまたは全く助けを必要とせずに行える健康状態である方、CT又はMRIにより、脳・神経系以外の測定可能病変を1つ以上有する方が該当します。 除外基準は、進展型小細胞肺癌に対して特定の治療を既に受けている方、脳転移による症状がある方や特定の肺疾患、心疾患、感染症、自己免疫疾患、他の癌、または末梢感覚ニューロパチーと呼ばれる神経損傷などを有する方は除外されます。また、その他のプロトコルで規定された適格/除外基準が適用されます。
この治験は、進行型小細胞肺癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、患者の全生存期間(最長5年間)を調べることです。また、LCSS ABBIに基づく明らかな増悪までの期間(TTDD)や有害事象(AE)の数、客観的奏功(OR)なども評価されます。治験に参加する患者は、最終投与後最長135日間までの有害事象や死亡のリスクも調査されます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を評価することです。
介入研究
全生存期間(OS)[最長5年間]
・LCSS ABBIに基づく明らかな増悪までの期間(TTDD):ランダム化からLCSS ASBIスコアで臨床的に意義のある明らかな悪化(ベースラインから10ポイント以上の増加)が認められるまでの期間[最長5年間]
・有害事象(AE)のある参加者数 [最終投与後最長135日間]
・重篤な有害事象(SAE)のある参加者数 [最終投与後最長135日間]
・中止および死亡に至る有害事象(AE)のある参加者数 [最終投与後最長135日間]
・客観的奏功(OR) [最長5年間]
・奏功期間(DOR) [最長5年間]
・無増悪生存期間(PFS) [最長5年間]
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
BMS-986489、アテゾリズマブ、カルボプラチン、エトポシド
なし、テセントリク注射液、パラプラチン注射液、ベプシド注
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号
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