企業治験
成人の2型糖尿病患者を対象に、新薬AZD5004の効果と安全性を調査する試験
目的
Treatment
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
年齢が18歳以上の方
BMIが23 kg/m2以上の方
ランダム化前3カ月間にわたり体重が安定している方（体重変化が± 5%以内）
6カ月以上前にT2DM（2型糖尿病）と診断された方
HbA1c値が7.0%以上10.5%以下であり、食事及び運動療法のみ、又は一定用量のメトホルミン或いはSGLT2阻害剤で管理されており、スクリーニングの1カ月以上前から用量が変更されていない方
除外基準
1型糖尿病、二次性糖尿病、またはケトアシドーシス又は高浸透圧性昏睡の既往
増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑症、又は直ちに治療介入を必要とした重度の非増殖糖尿病網膜症の既往
スクリーニング前6カ月以内に重症低血糖エピソードが2回以上認められた、又は無自覚性低血糖若しくは自覚しにくい低血糖症状の既往
急性膵炎又は慢性膵炎の既往がある者
1型糖尿病、二次性糖尿病、またはケトアシドーシス又は高浸透圧性昏睡の既往
増殖糖尿病網膜症、糖尿病性黄斑症、又は直ちに治療介入を必要とした重度の非増殖糖尿病網膜症の既往
スクリーニング前6カ月以内に重症低血糖エピソードが2回以上認められた、又は無自覚性低血糖若しくは自覚しにくい低血糖症状の既往
急性膵炎又は慢性膵炎の既往がある者
治験内容
この治験は、2型糖尿病を対象とした研究で、フェーズ2の介入研究です。治験の主な目的は、新しい薬AZD5004が血糖コントロールにどのような効果を持つかを調べることです。評価方法は、26週間後のHbA1c（血液中の糖化ヘモグロビンの量）のベースラインからの変化量を調べ、AZD5004とプラセボ（偽薬）の効果を比較します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
26週目におけるHbA1cのベースラインからの変化量
（評価項目：血糖コントロールに対するAZD5004の効果をプラセボと比較して評価する）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AZD5004
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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