企業治験
2型糖尿病治験における新薬LY3549492の安全性と効果についての研究
目的
2型糖尿病を持つ日本人と健康な日本人を対象に、新しい薬の安全性や効果を評価するための治験を行います。治験はランダム化され、医師や参加者は薬を受け取ったかどうかが分からないようにします。また、薬の投与量を徐々に増やしていき、プラセボと比較して効果を調べます。
対象疾患
2型糖尿病
糖尿病
健康
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
2型糖尿病を患っている期間が6ヵ月以上の方
スクリーニング前の3ヵ月間、体重が大きく変わらなかった方（体重変化量が5%未満）
食事療法及び運動療法のみを受けている方で、スクリーニング時にHbA1c 値が7.0%以上10.0%以下の場合
抗糖尿病薬を休薬前の方で、HbA1c 値が6.5%以上9.0%以下の場合
安全性に関連する臨床検査値が正常範囲内、または許容される範囲の逸脱内にあるか、医師が治験参加を許可した方。臨床検査は技術的過誤があった場合再度実施可能、または医師の判断で基準範囲外でも再度実施可能
除外基準
臨床的に問題となる胃の排出異常がある方
12誘導心電図(ECG)で異常が認められた方
過去6ヵ月以内に重い病気を患っていた方、または薬物の吸収、代謝、もしくは排泄に影響を及ぼす可能性のある他の病気がある方
心臓、肝臓、もしくは腎臓の慢性疾患の既往がある方
臨床的に問題となる胃の排出異常がある方
12誘導心電図(ECG)で異常が認められた方
過去6ヵ月以内に重い病気を患っていた方、または薬物の吸収、代謝、もしくは排泄に影響を及ぼす可能性のある他の病気がある方
心臓、肝臓、もしくは腎臓の慢性疾患の既往がある方
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる研究の一種で、フェーズ1という段階で行われています。対象疾患は健康な人や2型糖尿病（T2D）の患者さんです。 主な結果の評価方法は、治験を行う医師が治験薬の投与に関連して起こると考えられる有害事象（TEAE）や重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数を調べます。この評価は、治験中の1日目から127日目まで行われます。TEAEとSAEについては、報告された有害事象モジュールで詳細に報告されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験担当医師が治験薬投与に関連しているとみなした1つ以上の試験治療下で発現した有害事象 (TEAE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数 [1 日目から 127 日目まで］
因果関係に関係なく、TEAE と SAE の概要は、報告された有害事象モジュールで報告される
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3549492
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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