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企業治験

2型糖尿病患者を対象とした新薬の効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的

2型糖尿病の成人患者を対象に、新しい治療薬Maridebart Cafraglutideの効果や安全性を調査するための第II相の臨床試験を行います。

対象疾患

2型糖尿病
糖尿病

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方
BMIが23～50 kg/m2の方
世界保健機関分類に基づいてスクリーニングの6カ月以上前に2型糖尿病と診断されている方
中央検査機関で測定したHbA1cが7.0%以上10.5%以下の方
2型糖尿病が食事療法及び運動療法のみで治療されている、又はスクリーニングの90日以上前から一定用量のナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬の併用下又は非併用下で、一定用量のメトホルミンで治療されている方

除外基準

スクリーニング前3カ月以内にナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬併用の有無を問わずメトホルミン以外の糖尿病治療薬を使用した方
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationのクレアチニン-シスタチンC式により算出される推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満である方
コントロール不良かつ不安定と考えられる糖尿病網膜症又は黄斑症
スクリーニング前90日以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植若しくはその他の心血管系の大手術、経皮的冠動脈インターベンション（診断的血管造影は可）、一過性脳虚血発作、脳血管発作、又は非代償性うっ血性心不全のいずれかの既往歴を有する方、又は現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII若しくはIVを有患する方
スクリーニング前3カ月以内にナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬併用の有無を問わずメトホルミン以外の糖尿病治療薬を使用した方
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborationのクレアチニン-シスタチンC式により算出される推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m2未満である方
コントロール不良かつ不安定と考えられる糖尿病網膜症又は黄斑症
スクリーニング前90日以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植若しくはその他の心血管系の大手術、経皮的冠動脈インターベンション（診断的血管造影は可）、一過性脳虚血発作、脳血管発作、又は非代償性うっ血性心不全のいずれかの既往歴を有する方、又は現在、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII若しくはIVを有患する方

治験内容

この治験は、2型糖尿病（T2DM）を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治験期間中（ベースラインからWeek 24まで）の患者のヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化量や体重変化率などを調査します。また、HbA1cの目標値達成率や血糖値、コレステロール、血圧、抗体の発現なども評価します。治験治療中に発生した有害事象や重篤な有害事象も記録されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や効果の評価に役立ちます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

AMG 133（maridebart cafraglutide）

販売名

なし

実施組織

アムジェン株式会社

東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー

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