企業治験
肥満や過体重の成人を対象にした新薬の効果と安全性を調査する試験（MARITIME-1）
目的
2型糖尿病を持たない肥満または過体重の成人を対象に、新しい薬maridebart cafraglutideの効果や安全性を評価するための第III相の臨床試験（MARITIME-1）を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 対象年齢は18歳以上で、上限はありません。 - 性別は男性でも女性でも参加可能です。 選択基準は以下の通りです。 1. 18歳以上であること。 2. スクリーニング時の体格指数が30 kg/m2以上の方、または27 kg/m2以上30 kg/m2未満で、高血圧、脂質異常症、閉塞性睡眠時無呼吸の既往歴、心血管疾患の既往歴、代謝機能障害関連脂肪性肝疾患（MASLD）または代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の既往歴が1つ以上ある方。 3. 食事療法や運動療法で体重を減らそうと試みたが、効果が見られなかったと自己報告している方。 除外基準は以下の通りです。 1. 1型または2型糖尿病を持っている方。 2. 他の内分泌疾患による肥満を持っている方。 3. 過去90日間で5 kg以上の体重変化がある方。 4. 甲状腺髄様癌（MTC）や多発性内分泌腫瘍症候群2型の家族歴（第一度近親者）や既往歴がある方。 5. 慢性膵炎や過去180日以内に急性膵炎の既往歴がある方。 6. 過去2年以内に不安定な大うつ病性障害（MDD）や他の重度の精神障害の既往歴がある方。 7. 自殺行動の既往歴がある方は除外されます。
治験内容
この治験は、肥満を対象としたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療による体重減少や健康状態の改善を評価することです。具体的には、治療を受けた被験者の体重変化率やウエスト周囲径の変化量、血圧や血糖値、脂質パラメータなどの健康指標が評価されます。また、生活の質や身体機能にも影響を与えるかどうかも調査されます。治験期間は最長で約88週間で、治療による有害事象や治療薬の血中濃度も評価されます。治験の結果は、肥満治療における新たな知見を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 72時点でのベースラインからの体重変化率［ベースライン及びWeek 72］
第二結果評価方法
1. Week 72時点でのウエスト周囲径のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
2. Week 72時点でベースラインから5%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］
3. Week 72時点でベースラインから10%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］
4. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］
5. Week 72時点でベースラインから15%以上の体重減少達成した被験者［Week 72］
6. Week 72時点での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
7. Week 72時点での空腹時トリグリセリドのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
8. Week 72時点での空腹時血糖のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
9. Week 72時点でのImpact of Weight on Quality of Life-Lite Clinical Trials Version（IWQOL-Lite-CT）身体機能複合スコアのベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］
IWQOL-Lite-CTは、臨床試験において体重が生活の質に及ぼす影響を評価するためにデザインされた20項目の質問票である。各項目を5段階のリッカート尺度で採点し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど生活の質が高く、体重に関連した影響が少ないことを示す。
10. Week 72時点でのベースラインからの体重変化量［ベースライン及びWeek 72］
11. Week 72時点での体格指数（BMI）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
12. Week 72時点でのヘモグロビンA1cのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
13. Week 72時点での空腹時インスリンのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
14. Week 72時点での血糖状態のベースラインからの変化［ベースライン及びWeek 72］
15. Week 72時点での空腹時脂質パラメータのベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
脂質パラメータには、総コレステロール、非高比重リポタンパクコレステロール（非HDL-C）、低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）、超低比重リポタンパクコレステロール（VLDL-C）、及び高比重リポタンパクコレステロール（HDL-C）が含まれる。
16. Week 72時点での拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
17. Week 72時点での高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化率［ベースライン及びWeek 72］
18. Week 72時点でのShort Form 36 Health Survey Version 2 (SF-36v2) Acute Physical Function Domain Scoreのベースラインからの変化量［ベースライン及びWeek 72］
SF-36v2 Acute Physical Function domain scoreは、過去一週間における歩行や階段昇降などの日常的な身体活動を行う能力を測定する。このスコアには8項目が含まれ、3ポイントのリッカート尺度で評価し、素点を0~100の尺度に変換する。スコアが高いほど身体機能が良好であり、身体的健康による制限が少ないことを示す。
19. 試験治療下の有害事象（TEAE）を発現した被験者数［最長約88週間］
20. Week 72時点でのmaridebart cafraglutideの血漿中濃度［Week 72］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 133 (Maridebart Cafraglutide)
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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