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企業治験

温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者を対象とした新薬の効果と安全性を評価する臨床試験

治験詳細画面

目的

治験の目的は、温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者を対象にして、リルザブルチニブという薬の効果と安全性を評価するための試験を行うことです。この試験は第III相であり、多施設で行われ、ランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が使われます。

対象疾患

貧血

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

3か月以上一次性wAIHAの診断が確定した方
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスがGrade 2以下の方
避妊方法が各国の規制要件に合致している方
過去に副腎皮質ステロイド（CS）治療後に持続的な反応を維持できなかった方（CS抵抗性、CS依存性wAIHA、またはCSに対して不耐又は不適格である方）

除外基準

被験者の安全性を危機にさらしたり、治験参加により得られたデータの品質を損なう可能性がある臨床的に意義のある既往歴または継続中の慢性疾患を有する方
二次性wAIHAの方（特定条件除く）
骨髄異形成症候群の既往歴がある方
コントロール不良または活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する方
固形臓器移植の既往歴がある方
被験者の安全性を危機にさらしたり、治験参加により得られたデータの品質を損なう可能性がある臨床的に意義のある既往歴または継続中の慢性疾患を有する方
二次性wAIHAの方（特定条件除く）
骨髄異形成症候群の既往歴がある方
コントロール不良または活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）感染、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染を有する方
固形臓器移植の既往歴がある方

治験内容

この治験は、自己免疫性溶血性貧血という病気を対象にしたフェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治験薬が患者のヘモグロビン（Hb）レベルを改善し、症状を緩和することです。 治験では、患者のHbレベルの増加や症状の改善を評価するためのいくつかの方法があります。例えば、Hbのベースラインから2 g/dL以上の増加を達成した患者の割合や、輸血やレスキュー薬の使用がない状態でHbの増加を達成した患者の割合などが評価されます。また、疲労や呼吸困難の程度、LDH濃度の変化なども評価されます。 治験期間はWeek 104までで、患者が治験薬を投与された際に発生する可能性のある有害事象や重篤な有害事象、特に注目すべき有害事象なども記録されます。治験の結果は、新しい治療法や薬の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

リルザブルチニブ、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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