企業治験

成人の温式自己免疫性溶血性貧血患者におけるM281の効果と安全性を調べるための、長期間の非盲検投与を含む多施設共同、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験。

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、wAIHAという病気の患者さんを対象に、M 281という治療法が効果的かどうか、そして安全かどうかを評価することです。

対象疾患


貧血

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、18歳以上で、温式自己免疫性溶血性貧血(wAIHA)という病気の診断を受けており、現在治療を受けているか、治療歴がある人です。また、治験に参加するための同意書を理解し、自分の意思で提出でき、治験の手順を守れる人が対象です。ただし、妊娠中や授乳中の人、他の異常がある人、別の種類の貧血や血液疾患の人は参加できません。

治験内容


この治験は、温式自己免疫性溶血性貧血という病気に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズは2で、被験者には新しい薬剤が投与されます。主要な評価方法は、治療後20週間までの期間に、Hgb(ヘモグロビン)の改善が持続的に見られた被験者の割合です。また、疲労感を評価する尺度や、薬剤の投与量の変化なども調べます。治験の目的は、新しい治療法が安全で有効かどうかを確かめることです。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

M281、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織


ヤンセンファーマ株式会社

東京都千代田区西神田3-5-2

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