企業治験

原発性温式自己免疫性溶血性貧血患者に対するParsaclisibの効果と安全性を調べる、第3段階のランダム化・二重盲検・プラセボ対照試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、新しい治療法や薬剤の効果や安全性を確認することです。つまり、治療に関する研究を行うことが目的となります。

対象疾患


原発性
貧血

参加条件


募集中断

男性・女性

18歳以上

99歳以下

選択基準

原発性wAIHAの診断を受けた方
その他の治療でコントロール不良若しくは忍容不能であった方、またはその他の治療が禁忌である方
妊娠またはパートナーの妊娠を避ける意思のある方
スクリーニング時のヘモグロビンが6.5 g/dL以上10 g/dL未満の方
スクリーニング時のFACIT-Fスコアが43以下の方
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(PJP)の予防療法を受ける意思のある方

除外基準

他の病型のAIHA(CAD、寒冷凝集素症候群、混合型AIHA又は発作性寒冷ヘモグロビン尿症)と診断された方
原因を問わず続発性の温式AIHAの方、又はエヴァンズ症候群の診断を受けた方
ランダム化前3ヵ月未満に脾摘を受けた方
重大な疾患の既往歴又は合併症を有すると判断された方
本治験への登録前5年以内に悪性腫瘍の既往がある方(一部の例外を除く)
HIV、B型肝炎又はC型肝炎に感染している方
抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与又は生ワクチン接種を必要とする慢性又は活動性の感染症に罹患している方
臨床検査値が治験実施計画書に規定された範囲外の方
他の病型のAIHA(CAD、寒冷凝集素症候群、混合型AIHA又は発作性寒冷ヘモグロビン尿症)と診断された方
原因を問わず続発性の温式AIHAの方、又はエヴァンズ症候群の診断を受けた方
ランダム化前3ヵ月未満に脾摘を受けた方
重大な疾患の既往歴又は合併症を有すると判断された方
本治験への登録前5年以内に悪性腫瘍の既往がある方(一部の例外を除く)
HIV、B型肝炎又はC型肝炎に感染している方
抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与又は生ワクチン接種を必要とする慢性又は活動性の感染症に罹患している方
臨床検査値が治験実施計画書に規定された範囲外の方

治験内容


この治験は、原発性温式自己免疫性溶血性貧血という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、持続的なヘモグロビン応答が得られた患者の割合です。また、第二の結果評価方法には、患者の生活の質や運動能力などを測るためのスコアやテストが含まれています。治験に参加する患者は、輸血を受けたり、コルチコステロイドという薬を投与されたりすることがあります。また、副作用の発生例数も調べられます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Parsaclisib (INCB050465)

販売名

なし

実施組織


インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社

東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷

お医者さまへ


治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか?


Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。


運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ