治験の目的は、新しい治療法や薬剤の効果や安全性を確認することです。つまり、治療に関する研究を行うことが目的となります。
この治験に参加するための条件は、18歳以上99歳以下で、男性でも女性でも参加できます。治験に参加するためには、原発性wAIHAという病気の診断を受けている患者で、他の治療で効果がなかったり、治療ができない場合に限られます。また、血液検査の結果、ヘモグロビンが6.5 g/dL以上10 g/dL未満で、FACIT-Fスコアが43以下の患者が対象です。妊娠を避ける意思がある患者や、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎(PJP)の予防療法を受ける意思がある患者も参加できます。ただし、妊婦、授乳婦、妊娠を計画している女性や、他の病気のAIHA、エヴァンズ症候群の診断による続発性の温式AIHAの患者、脾摘を受けた患者、重大な疾患の既往歴や合併症を有する患者、悪性腫瘍の既往がある患者、HIV、B型肝炎又はC型肝炎に感染している患者、抗生物質、抗真菌剤、抗ウイルス剤の全身投与又は生ワクチン接種を必要とする慢性又は活動性の感染症に罹患している患者、臨床検査値が治験実施計画書に規定された範囲外の患者などは参加できません。
この治験は、原発性温式自己免疫性溶血性貧血という病気を対象に行われています。治験のフェーズは3で、主要な結果評価方法は、持続的なヘモグロビン応答が得られた患者の割合です。また、第二の結果評価方法には、患者の生活の質や運動能力などを測るためのスコアやテストが含まれています。治験に参加する患者は、輸血を受けたり、コルチコステロイドという薬を投与されたりすることがあります。また、副作用の発生例数も調べられます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。
介入研究
持続的なヘモグロビン応答が得られた患者の割合
1. FACIT-Fスコアが3ポイント以上増加した患者の割合
2. 6MWTが50m増加した患者の割合
3. FACIT-Fスコアの変化量
4. ヘモグロビンの変化量
5. ヘモグロビンの変化率
6. 輸血を受けた患者の割合
7. コルチコステロイド投与量のベースラインからの変化量
8. コルチコステロイド投与量のベースラインからの変化率
9. いずれかの来院でレスキュー治療を要した患者の割合
10. TEAEの発現例数
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Parsaclisib (INCB050465)
なし
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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