企業治験

腹腔鏡手術と一時的な人工肛門造設時に使用するCyt-006の効果についての比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、直腸がんの手術後に人工肛門を作る際に、新しい治療法Cyt-006が既存の治療法であるセプラフィルムと同等の効果があるかどうか、安全性も含めて調べるものです。

対象疾患


原発性
直腸癌

参加条件


募集中

20歳以上

上限なし

選択基準

一度も原発性直腸がんを患っていない方
直腸切除手術を受ける予定で、一時的な人工肛門を造設する予定の方
cStage 0 - cStage 3 の方
登録前検査時点で、原発巣切除及び人工肛門造設術の 8-48 週間後に人工肛門閉鎖術の施行予定の方

除外基準

術前除外基準:
開腹手術を予定している方
以前に腹腔内の手術を受けたことがある方(虫垂切除術、帝王切開術、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)
正中創以外からの検体摘出を予定している方(ロボット支援手術の場合を除く)
PS3 以上の方
術中除外基準:
腹腔鏡下手術中に開腹手術に移行する必要が生じた方
一時的人工肛門を造設しなかった方
正中創以外からの検体摘出をした方(ロボット支援手術の場合を除く)
臍部での人工肛門造設を実施した方
術前除外基準:
開腹手術を予定している方
以前に腹腔内の手術を受けたことがある方(虫垂切除術、帝王切開術、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)
正中創以外からの検体摘出を予定している方(ロボット支援手術の場合を除く)
PS3 以上の方
術中除外基準:
腹腔鏡下手術中に開腹手術に移行する必要が生じた方
一時的人工肛門を造設しなかった方
正中創以外からの検体摘出をした方(ロボット支援手術の場合を除く)
臍部での人工肛門造設を実施した方

治験内容


この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、原発性直腸癌という病気です。治験の主要な目的は、癒着の有無を評価することです。また、第二の目的として、治療の有効性や安全性を評価するために、癒着の重症度や範囲、腸閉塞の有無、貼付成功率、有害事象や不具合、血液検査、バイタルサインなどを調べます。治験に参加する患者さんたちは、この治療法が安全で効果的であることを確認するために、治験に参加することになります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


サイトリ・セラピューティクス株式会社

東京都千代田区大手町 1-1-1

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