企業治験

腹腔鏡手術と一時的な人工肛門造設時に使用するCyt-006の効果についての比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、直腸がんの手術後に人工肛門を作る際に、新しい治療法Cyt-006が既存の治療法であるセプラフィルムと同等の効果があるかどうか、安全性も含めて調べるものです。

対象疾患


原発性
直腸癌

参加条件


募集中

この治験に参加するための条件は、20歳以上で、初めて直腸がんを発症した人で、がんの進行度が0から3の範囲であること、そして直腸を切除する手術を受け、一時的に人工肛門を作る予定があることです。また、手術前に原発巣を切除し、人工肛門を閉鎖する手術を8週間から48週間以内に受ける予定の患者が対象です。ただし、開腹手術を予定している患者や、以前に腹腔内の手術を受けたことがある患者、PS3以上の患者、BMIが35以上の肥満の患者は除外されます。また、手術中に予期せず開腹手術に移行する必要があったり、人工肛門を作らなかったり、臍部で人工肛門を作った患者も除外されます。

治験内容


この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、原発性直腸癌という病気です。治験の主要な目的は、癒着の有無を評価することです。また、第二の目的として、治療の有効性や安全性を評価するために、癒着の重症度や範囲、腸閉塞の有無、貼付成功率、有害事象や不具合、血液検査、バイタルサインなどを調べます。治験に参加する患者さんたちは、この治療法が安全で効果的であることを確認するために、治験に参加することになります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


サイトリ・セラピューティクス株式会社

東京都千代田区大手町 1-1-1

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