原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-006のセプラフィルム®に対する非劣性試験

治験

目的

原発性直腸癌における原発巣切除及び一時的人工肛門造設時の Cyt-006 の術後癒着防止効果が、既承認品であるセプラフィルムと比較して非劣性を示せること、及び安全性が同等であることを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別


年齢

20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

1) 初発の原発性直腸癌2) cStage 0 - cStage 3 3) 直腸切除術の施行予定であり、かつ一時的人工肛門を造設する予定の患者4) 登録前検査時点で、原発巣切除及び人工肛門造設術の 8-48 週間後に人工肛門閉鎖術の施行予定の患者


除外基準

術前除外基準:1) 開腹手術予定の患者2) 以前に腹腔内の手術を受けたことのある患者(虫垂切除術、帝王切開術、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)3) 正中創以外からの検体摘出を予定している患者(ロボット支援手術の場合を除く)4) PS3 以上の患者5) BMI 35以上の肥満の患者術中除外基準:1) 腹腔鏡下手術中に開腹手術に移行する必要が生じた患者2) 一時的人工肛門を造設しなかった患者3) 正中創以外からの検体摘出をした患者(ロボット支援手術の場合を除く)4) 臍部での人工肛門造設を実施した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

癒着の有無


第二結果評価方法

有効性:癒着の重症度スコア 癒着の範囲スコア 腸閉塞の有無 貼付成功率安全性:有害事象及び不具合血液学的検査、血液生化学的検査バイタルサイン

利用する医薬品等

一般名称

販売名