原発性直腸癌における腹腔鏡下手術及び一時的人工肛門造設時のCyt-006のセプラフィルム®に対する非劣性試験
治験
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組織
サイトリ・セラピューティクス株式会社
メールアドレス
cyt-006-01@cytori-jp.com
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参加条件
性別
年齢
20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし
選択基準
1) 初発の直腸癌2) cStage 0 - cStage 3 3) 直腸切除術の施行予定であり、かつ一時的人工肛門を造設する予定の患者4) 登録前検査時点で、切除及び人工肛門造設術の 8-48 週間後に人工肛門閉鎖術の施行予定の患者
除外基準
術前除外基準:1) 開腹手術予定の患者2) 以前に腹腔内の手術を受けたことのある患者(虫垂切除術、帝王切開術、腹腔鏡下胆嚢摘出術は除く)3) 正中創以外からの検体摘出を予定している患者(ロボット支援手術の場合を除く)4) PS3 以上の患者5) BMI 35以上の肥満の患者術中除外基準:1) 腹腔鏡下手術中に開腹手術に移行する必要が生じた患者2) 一時的人工肛門を造設しなかった患者3) 正中創以外からの検体摘出をした患者(ロボット支援手術の場合を除く)4) 臍部での人工肛門造設を実施した患者
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
癒着の有無
第二結果評価方法
有効性:癒着の重症度スコア 癒着の範囲スコア 腸閉塞の有無 貼付成功率安全性:有害事象及び不具合血液学的検査、血液生化学的検査バイタルサイン
利用する医薬品等
一般名称
販売名
販売名
組織情報
実施責任組織
サイトリ・セラピューティクス株式会社
住所
東京都千代田区大手町 1-1-1
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