この治験は、直腸がんの手術後に人工肛門を作る際に、新しい治療法Cyt-006が既存の治療法であるセプラフィルムと同等の効果があるかどうか、安全性も含めて調べるものです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、初めて直腸がんを発症した人で、がんの進行度が0から3の範囲であること、そして直腸を切除する手術を受け、一時的に人工肛門を作る予定があることです。また、手術前に原発巣を切除し、人工肛門を閉鎖する手術を8週間から48週間以内に受ける予定の患者が対象です。ただし、開腹手術を予定している患者や、以前に腹腔内の手術を受けたことがある患者、PS3以上の患者、BMIが35以上の肥満の患者は除外されます。また、手術中に予期せず開腹手術に移行する必要があったり、人工肛門を作らなかったり、臍部で人工肛門を作った患者も除外されます。
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、原発性直腸癌という病気です。治験の主要な目的は、癒着の有無を評価することです。また、第二の目的として、治療の有効性や安全性を評価するために、癒着の重症度や範囲、腸閉塞の有無、貼付成功率、有害事象や不具合、血液検査、バイタルサインなどを調べます。治験に参加する患者さんたちは、この治療法が安全で効果的であることを確認するために、治験に参加することになります。
介入研究
癒着の有無
有効性:
癒着の重症度スコア
癒着の範囲スコア
腸閉塞の有無
貼付成功率
安全性:
有害事象及び不具合
血液学的検査、血液生化学的検査
バイタルサイン
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
サイトリ・セラピューティクス株式会社
東京都千代田区大手町 1-1-1
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。