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企業治験

原発性IgA腎症患者における新薬mezagitamab（TAK-079）の効果と安全性を評価する大規模な臨床試験

治験詳細画面

目的

IgA腎症患者を対象に、新しい薬mezagitamab（TAK-079）が既存の治療と併用した際の効果と安全性を調査するための臨床試験を行います。

対象疾患

IgA腎症
原発性

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上（その地域での法定年齢が18歳超の場合は法定年齢以上）の方
試験手続きが行われる前に同意説明を受けて同意し（すなわち、署名及び日付が記入された同意説明文書[ICF]によって記録され）、必要な個人情報の使用を許可した方（各国の規制又は決定によって該当する場合は、参加者の代諾者が同意及び許可してもよい）
妊娠可能な女性は、スクリーニング中（hCG検査で陰性）及びVisit 1の試験介入の初回投与前（尿妊娠検査で陰性）に妊娠していないこと
スクリーニング期間の24時間蓄尿から算出した24時間蓄尿から得られた尿蛋白／クレアチニン比（UPCR）が0.8 g/g以上又は尿蛋白排泄量（UPE）が1 g/日以上の方（メイン試験のみに適用）
スクリーニング時にChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式に基づき推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m^2 を超える方（メイン試験のみに適用）
過去に抗CD38療法を受けたことがない方（メイン試験のみに適用）
本試験の同意取得前10年以内に腎生検報告書により原発性IgA腎症の診断が裏付けられている方。マスキングした報告書は確認できる状態にしておかなければならない。スクリーニング期間に腎生検を実施してもよい
同意取得前12週間以上にわたり治験責任医師が決定した安定した最大耐量又は添付文書に記載された用量のレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）阻害薬（ACE 阻害薬及び／又はARB）又はエンドセリン受容体拮抗薬（ERA）若しくはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（MRA）の投与を受けており、試験期間中に安定した用量での投与を継続する予定である方。RAAS阻害薬に不耐の方は、メディカルモニターと協議のうえで適格とすることができる。不耐とは、治療中止に至る副作用が記録されている場合と定義される

除外基準

腎生検によりIgA腎症以外の重大な併発腎疾患が認められる方（例：糖尿病性腎症、ループス腎炎、微小変化群）
二次性IgA腎症（重大な肝疾患、IgA血管炎、炎症性腸疾患及び血清反応陰性脊椎関節症等）
急速進行性糸球体腎炎の所見（同意取得前3ヵ月以内の50%以上のeGFR低下）がみられる方
末梢性浮腫の有無を問わず、24時間蛋白尿3.5 g/日超又は低アルブミン血症（3.0 g/dL未満）と定義されるネフローゼ症候群と診断された方
腎移植又はその他の臓器移植を受けたことがある、又は試験期間中に受ける予定がある方
同意取得前6ヵ月以内に経口免疫抑制剤（シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、アザチオプリン、カルシニューリン阻害薬を含む）又は免疫調節を目的とした生物学的製剤（免疫調節モノクローナル抗体又はポリクローナル抗体を含む）（B細胞を標的とする及びB細胞以外を標的とする薬の両方）の投与を受けた方
抗CD20療法を受けた方は、以下のいずれかに該当する場合は除外する
スクリーニング来院前4ヵ月以内に、平均してprednisone 40 mg相当以上の用量で14日間を超える全身投与の副腎皮質ステロイドを使用した、又はスクリーニング来院前1年以内に経口ブデソニド徐放性カプセルを使用した方
同意取得前4週間以内に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を受けた、又は試験期間中に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を予定している方
Visit 1前の4週間以内又は治験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、他の治験（ワクチン試験を含む）に参加して治験薬の投与を1回以上受けた、又は他の開発中の薬剤の投与を受けた方
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又はHIVによる活動性感染を有する方
規定された期間内に以下のいずれかの感染症に罹患した方
現在の試験参加を妨げる可能性がある医学的状態（重大な眼の疾患、循環器疾患、肺疾患、血液疾患、消化器疾患、内分泌疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患、悪性腫瘍、感染症、免疫不全又はアルコール乱用及び薬物乱用等）を有し、参加者のリスクを高める可能性又は試験結果の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する方
本試験実施計画書に従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的又は精神的疾患を有すると治験責任医師が判断する方
スクリーニング前3ヵ月（又は治験責任医師の判断でより長期間）以内に大手術を受けた、又は口蓋扁桃摘出術を予定している又はスクリーニング前6ヵ月以内に口蓋扁桃摘出術を受けた方
同意取得前5年以内に悪性腫瘍（骨髄異形成症候群を含む）の既往歴がある方。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌及び根治的に治療された子宮頸部上皮内癌を除く
Mezagitamab製剤又はプラセボ製剤に使用されている組換えタンパク質又は添加剤に対する重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応の既往歴がある方
スクリーニング時に（1）COPD又は喘息と診断されている又はその疑いがあり、（2）気管支拡張前のFEV1が正常予測値の50%未満である方
腎生検によりIgA腎症以外の重大な併発腎疾患が認められる方（例：糖尿病性腎症、ループス腎炎、微小変化群）
二次性IgA腎症（重大な肝疾患、IgA血管炎、炎症性腸疾患及び血清反応陰性脊椎関節症等）
急速進行性糸球体腎炎の所見（同意取得前3ヵ月以内の50%以上のeGFR低下）がみられる方
末梢性浮腫の有無を問わず、24時間蛋白尿3.5 g/日超又は低アルブミン血症（3.0 g/dL未満）と定義されるネフローゼ症候群と診断された方
腎移植又はその他の臓器移植を受けたことがある、又は試験期間中に受ける予定がある方
同意取得前6ヵ月以内に経口免疫抑制剤（シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、シクロスポリン、アザチオプリン、カルシニューリン阻害薬を含む）又は免疫調節を目的とした生物学的製剤（免疫調節モノクローナル抗体又はポリクローナル抗体を含む）（B細胞を標的とする及びB細胞以外を標的とする薬の両方）の投与を受けた方
抗CD20療法を受けた方は、以下のいずれかに該当する場合は除外する
スクリーニング来院前4ヵ月以内に、平均してprednisone 40 mg相当以上の用量で14日間を超える全身投与の副腎皮質ステロイドを使用した、又はスクリーニング来院前1年以内に経口ブデソニド徐放性カプセルを使用した方
同意取得前4週間以内に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を受けた、又は試験期間中に生ワクチン若しくは弱毒生ワクチンの接種を予定している方
Visit 1前の4週間以内又は治験薬の半減期の5倍以内（いずれか長い方）に、他の治験（ワクチン試験を含む）に参加して治験薬の投与を1回以上受けた、又は他の開発中の薬剤の投与を受けた方
B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス又はHIVによる活動性感染を有する方
規定された期間内に以下のいずれかの感染症に罹患した方
現在の試験参加を妨げる可能性がある医学的状態（重大な眼の疾患、循環器疾患、肺疾患、血液疾患、消化器疾患、内分泌疾患、肝疾患、腎疾患、神経疾患、悪性腫瘍、感染症、免疫不全又はアルコール乱用及び薬物乱用等）を有し、参加者のリスクを高める可能性又は試験結果の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断する方
本試験実施計画書に従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的又は精神的疾患を有すると治験責任医師が判断する方
スクリーニング前3ヵ月（又は治験責任医師の判断でより長期間）以内に大手術を受けた、又は口蓋扁桃摘出術を予定している又はスクリーニング前6ヵ月以内に口蓋扁桃摘出術を受けた方
同意取得前5年以内に悪性腫瘍（骨髄異形成症候群を含む）の既往歴がある方。ただし、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、表在性膀胱癌及び根治的に治療された子宮頸部上皮内癌を除く
Mezagitamab製剤又はプラセボ製剤に使用されている組換えタンパク質又は添加剤に対する重度のアレルギー又はアナフィラキシー反応の既往歴がある方
スクリーニング時に（1）COPD又は喘息と診断されている又はその疑いがあり、（2）気管支拡張前のFEV1が正常予測値の50%未満である方

治験内容

この治験は、原発性IgA腎症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3の介入研究で、患者さんたちに新しい治療法を試してもらいます。 主な評価方法として、蛋白尿の量や腎機能の変化、血尿の有無、抗薬物抗体や中和抗体の発現、薬物の血中濃度などが評価されます。治験期間は104週間で、患者さんたちの健康状態や治療効果を詳しく調べます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

mezagitamab

販売名

なし

実施組織

武田薬品工業株式会社

大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号

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