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高リスクのIgA腎症患者に対する新薬の効果と安全性を評価する臨床試験

目的

高リスクのIgA腎症患者を対象に、新しい薬RO7434656の効果と安全性を評価するための大規模な臨床試験を行います。

対象疾患

IgA腎症

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠可能な女性の方は，適切な避妊方法を用いなければならない

スクリーニング前7年以内又はスクリーニング期間中に実施した腎生検により原発性IgA腎症の診断を受けた方で，既知の二次性の原因のない方

スクリーニング直前の少なくとも90日間，疾患による中断（連続7日間を超えない）を除き，最大耐量のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARBs）による治療を受けている方

尿蛋白クレアチニン比（UPCR） >= 1 g/g 又は尿蛋白排泄量 >= 1 g/日（かつUPCR >= 0.8 g/g）の方，全てスクリーニング期間中の24時間蓄尿検査により測定される

2021 CKD-EPIクレアチニン式によって算出したeGFRが>=20 mL/min/1.73 m^2の方

除外基準

別の自己免疫性糸球体疾患の組織病理学的所見又はその他の所見がある方

腎生検で >= 50%の半月体形成が認められ，スクリーニング前3カ月以内の血清クレアチニン値が持続的に倍増している，又は治験責任（分担）医師が急速進行性糸球体腎炎と診断した方

スクリーニング前3カ月間又はスクリーニング期間中に治験責任（分担）医師が血圧コントロール不良と診断した方

エンドセリン受容体拮抗薬（IgA腎症に対する使用が承認されている薬剤を除く）の使用

スクリーニング前の90日間以内又はスクリーニング期間中に鉱質コルチコイド受容体拮抗薬及びエンドセリン受容体拮抗薬の投与を開始した方

RO7434656による治療を過去に受けた方

スクリーニング前90日間以内に，プレドニゾン換算 >= 7.5 mg/日のコルチコステロイドを7日間，若しくはプレドニゾン換算 >= 5 mg/日のコルチコステロイドを14日間，経口又は静脈内投与された方

補体阻害剤やアルキル化剤（例：シクロホスファミドやクロラムブシル）及びミコフェノール酸など（これらが全てではない），ランダム化前6カ月間以内に他の免疫調節薬による治療を受けた方

スクリーニング前2カ月間以内又はスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害薬の投与を受けた方

スクリーニング前9カ月間以内又はスクリーニング期間中に抗CD20剤を用いた治療を受けた方

別の自己免疫性糸球体疾患の組織病理学的所見又はその他の所見がある方

腎生検で >= 50%の半月体形成が認められ，スクリーニング前3カ月以内の血清クレアチニン値が持続的に倍増している，又は治験責任（分担）医師が急速進行性糸球体腎炎と診断した方

スクリーニング前3カ月間又はスクリーニング期間中に治験責任（分担）医師が血圧コントロール不良と診断した方

エンドセリン受容体拮抗薬（IgA腎症に対する使用が承認されている薬剤を除く）の使用

スクリーニング前の90日間以内又はスクリーニング期間中に鉱質コルチコイド受容体拮抗薬及びエンドセリン受容体拮抗薬の投与を開始した方

RO7434656による治療を過去に受けた方

スクリーニング前90日間以内に，プレドニゾン換算 >= 7.5 mg/日のコルチコステロイドを7日間，若しくはプレドニゾン換算 >= 5 mg/日のコルチコステロイドを14日間，経口又は静脈内投与された方

補体阻害剤やアルキル化剤（例：シクロホスファミドやクロラムブシル）及びミコフェノール酸など（これらが全てではない），ランダム化前6カ月間以内に他の免疫調節薬による治療を受けた方

スクリーニング前2カ月間以内又はスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害薬の投与を受けた方

スクリーニング前9カ月間以内又はスクリーニング期間中に抗CD20剤を用いた治療を受けた方

治験内容

この治験は、IgA腎症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、治験のタイプは介入研究です。治験の主な評価方法は、尿中蛋白／クレアチニン比の変化を24時間蓄尿からWeek 37まで調べることです。また、第二の評価方法として、Week 105までのeGFRスロープの推定値や複合腎不全評価項目の発生までの時間などがあります。安全性については、治験治療下で発現した有害事象（TEAE）の発現割合が調査されます。また、薬物動態については、治験薬の血中濃度も調査されます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

RO7434656（Sefaxersen）

販売名

なし

実施組織

F. ホフマン・ラ・ロシュ社

東京都中央区日本橋室町2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials