企業治験
高リスクのIgA腎症患者に対する新薬RO7434656の効果と安全性を評価する臨床試験
目的
この治験は、進行性腎疾患リスクの高い原発性IgA腎症患者を対象に、RO7434656という薬の有効性や安全性、効果の仕方を調べるための臨床試験です。多くの施設で行われ、プラセボと比較して効果を調べる二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
IgA腎症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
妊娠可能な女性の方は，適切な避妊方法を用いなければならない
スクリーニング前7年以内又はスクリーニング期間中に実施した腎生検により原発性IgA腎症の診断を受けた方で，既知の二次性の原因のない方
スクリーニング直前の少なくとも90日間，疾患による中断（連続7日間を超えない）を除き，最大耐量のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARBs）による治療を受けている方
尿蛋白クレアチニン比（UPCR） >= 1 g/g 又は 尿蛋白排泄量 >= 1 g/日（かつUPCR >= 0.8 g/g）の方，全てスクリーニング期間中の24時間蓄尿検査により測定される
2021 CKD-EPIクレアチニン式によって算出したeGFRが>=20 mL/min/1.73 m^2の方
除外基準
別の自己免疫性糸球体疾患の組織病理学的所見又はその他の所見がある方
腎生検で >= 50%の半月体形成が認められ，スクリーニング前3カ月以内の血清クレアチニン値が持続的に倍増している，又は治験責任（分担）医師が急速進行性糸球体腎炎と診断した方
スクリーニング前3カ月間又はスクリーニング期間中に治験責任（分担）医師が血圧コントロール不良と診断した方
エンドセリン受容体拮抗薬（IgA腎症に対する使用が承認されている薬剤を除く）の使用
スクリーニング前の90日間以内又はスクリーニング期間中に鉱質コルチコイド受容体拮抗薬及びエンドセリン受容体拮抗薬の投与を開始した方
RO7434656による治療を過去に受けた方
スクリーニング前90日間以内に，プレドニゾン換算 >= 7.5 mg/日のコルチコステロイドを7日間，若しくはプレドニゾン換算 >= 5 mg/日のコルチコステロイドを14日間，経口又は静脈内投与された方
補体阻害剤やアルキル化剤（例：シクロホスファミドやクロラムブシル）及びミコフェノール酸など（これらが全てではない），ランダム化前6カ月間以内に他の免疫調節薬による治療を受けた方
スクリーニング前2カ月間以内又はスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害薬の投与を受けた方
スクリーニング前9カ月間以内又はスクリーニング期間中に抗CD20剤を用いた治療を受けた方
別の自己免疫性糸球体疾患の組織病理学的所見又はその他の所見がある方
腎生検で >= 50%の半月体形成が認められ，スクリーニング前3カ月以内の血清クレアチニン値が持続的に倍増している，又は治験責任（分担）医師が急速進行性糸球体腎炎と診断した方
スクリーニング前3カ月間又はスクリーニング期間中に治験責任（分担）医師が血圧コントロール不良と診断した方
エンドセリン受容体拮抗薬（IgA腎症に対する使用が承認されている薬剤を除く）の使用
スクリーニング前の90日間以内又はスクリーニング期間中に鉱質コルチコイド受容体拮抗薬及びエンドセリン受容体拮抗薬の投与を開始した方
RO7434656による治療を過去に受けた方
スクリーニング前90日間以内に，プレドニゾン換算 >= 7.5 mg/日のコルチコステロイドを7日間，若しくはプレドニゾン換算 >= 5 mg/日のコルチコステロイドを14日間，経口又は静脈内投与された方
補体阻害剤やアルキル化剤（例：シクロホスファミドやクロラムブシル）及びミコフェノール酸など（これらが全てではない），ランダム化前6カ月間以内に他の免疫調節薬による治療を受けた方
スクリーニング前2カ月間以内又はスクリーニング期間中にカルシニューリン阻害薬の投与を受けた方
スクリーニング前9カ月間以内又はスクリーニング期間中に抗CD20剤を用いた治療を受けた方
治験内容
この治験は、IgA腎症という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験に参加する人たちは、実際に新しい治療法を受けることになります。治験の主な目的は、24時間蓄尿における尿中蛋白／クレアチニン比の変化を調べることです。また、治験の第二の目的として、eGFRスロープの推定値や複合腎不全評価項目の発生までの時間、疲労や生活の質の変化なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の有効性を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
ベースラインからWeek 37までの24時間蓄尿における尿中蛋白／クレアチニン比の変化
第二結果評価方法
有効性：ベースラインからWeek 105までのeGFRスロープの推定値
有効性：複合腎不全評価項目の発生までの時間
有効性：Week 105の疲労のベースラインからの変化
有効性：Week 105の生活の質のベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7434656
販売名
なし
実施組織
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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