企業治験
IgA腎症を持つ成人を対象とした新薬BION-1301の第III相臨床試験
目的
BION-1301という治験薬を使って、IgA腎症を持つ成人を対象にした第III相の治験を行います。治験では、無作為化や二重盲検、プラセボ対照試験が行われます。
対象疾患
IgA腎症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
書面による同意説明文書を提供し、試験の来院及び手順に準拠する意思がある方
試験固有の実施項目／手順を開始する前に、同意説明文書（ICF）に署名した時点で18歳以上の男女の方
BMIが18~40 kg/m2
スクリーニング時の体重が45~150 kg
男性及び妊娠可能な女性は、スクリーニングから治験薬最終投与後約5半減期（24週間）まで治験実施計画書で規定する避妊ガイダンスに従うことに同意
スクリーニング前の過去10年以内に生検でIgANが診断され、治験責任（分担）医師が二次的原因によるものではないと判断した方
スクリーニング時に2021 CKD-EPI式に基づくeGFRが30 mL/分/1.73m2以上の方
中央臨床検査機関によってスクリーニング時に適切な24時間採尿で測定された尿中総蛋白が1.0 g/日以上及びUPCRが0.7 g/g（700 mg/g）以上の方
スクリーニング前の少なくとも12週間、最大耐量ACEi/ARBにより安定している方。ただし、ACEi/ARB不耐容の場合を除く。IgANの治療においてスクリーニング前の少なくとも12週間、SGLT2i及び／又はERA/MRA投与により安定し、良好な忍容性を示す方。治験期間中、被験者はACEi/ARB、SGLT2i及び／又はERA/MRA投与を続けるものと予測される
除外基準
全身性疾患、感染症、自己免疫疾患又は新生物があり、治験責任医師等が二次性IgANと判断した方
IgA血管炎の診断を受けた方
ネフローゼ症候群の現病歴又は既往歴がある方
初回スクリーニング来院時に3回測定した血圧の平均値が150/90 mm Hg（収縮期／拡張期）を超える方
KDIGO ガイドラインに基づいて、急速進行性糸球体腎炎（RPGN）を併発するIgANが臨床で疑われる方
なんらかの疾患又はIgAN以外の糸球体症／ポドサイトパチーにより生じた臨床的に疑われる又は生検に基づく慢性腎臓病
1型糖尿病の既往歴がある方
2型糖尿病のある被験者で、以下のいずれかが認められる方：スクリーニング時のHbA1c（糖化ヘモグロビン）が8%を超える、腎生検に糖尿病性の変化が証明される、糖尿病性微小血管疾患又は大血管疾患の既往歴、糖尿病の治療法で安定しない
APRILに対する抗体投与を以前に受けた方
BION-1301に含まれる成分に対するアレルギー又は過敏症の既往歴、又はなんらかのモノクローナル抗体に対する重症過敏症反応の既往歴を含む全身性蕁麻疹、血管浮腫、又はアナフィラキシーを伴う重症アレルギー反応の既往歴を有する方
スクリーニング前28日間又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い期間の内に治験薬を投与された方
スクリーニング前12週間以内に、14日間を超えるブデソニド（Tarpeyo/Kinpeygo）を含むコルチコステロイド全身療法を受けた方
全身免疫抑制薬を使用する方
免疫抑制又は免疫不全状態であることが確認されている又は疑われる方
治験責任（分担）医師が、抗菌薬を必要とする重症感染症又は再発性の重症感染症に現在罹っていると判断した方
スクリーニング時に、A型肝炎ウイルスIgM抗体（抗HAV IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、検出可能なB型肝炎ウイルス（HBV）DNA、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（治療を完了し、抗体陽性が持続する被験者は許容される）、又はHIV-1及び／又はHIV-2に対する抗体血清検査陽性の方
少なくとも5年以上がんの再発がない、または完全に切除された黒色腫皮膚がんを除いて悪性腫瘍の病歴がある方。子宮頚部上皮内がん根治術を受けている被験者や低リスク前立腺がん（グリソンスコア7未満で、前立腺特異性抗原が10 ng/mL未満）の被験者は許容される
治験責任（分担）医師の評価により、被験者に許容できないリスクを与える、治験要件の遵守を制限する、または治験結果の解釈を交錯させる可能性のあるその他の臨床的に意義のある障害、症状、疾患、又は臨床検査所見の既往歴又はエビデンスを有する方
スクリーニング時のIgG 濃度が6 g/L未満
全身性疾患、感染症、自己免疫疾患又は新生物があり、治験責任医師等が二次性IgANと判断した方
IgA血管炎の診断を受けた方
ネフローゼ症候群の現病歴又は既往歴がある方
初回スクリーニング来院時に3回測定した血圧の平均値が150/90 mm Hg（収縮期／拡張期）を超える方
KDIGO ガイドラインに基づいて、急速進行性糸球体腎炎（RPGN）を併発するIgANが臨床で疑われる方
なんらかの疾患又はIgAN以外の糸球体症／ポドサイトパチーにより生じた臨床的に疑われる又は生検に基づく慢性腎臓病
1型糖尿病の既往歴がある方
2型糖尿病のある被験者で、以下のいずれかが認められる方：スクリーニング時のHbA1c（糖化ヘモグロビン）が8%を超える、腎生検に糖尿病性の変化が証明される、糖尿病性微小血管疾患又は大血管疾患の既往歴、糖尿病の治療法で安定しない
APRILに対する抗体投与を以前に受けた方
BION-1301に含まれる成分に対するアレルギー又は過敏症の既往歴、又はなんらかのモノクローナル抗体に対する重症過敏症反応の既往歴を含む全身性蕁麻疹、血管浮腫、又はアナフィラキシーを伴う重症アレルギー反応の既往歴を有する方
スクリーニング前28日間又はその薬剤の半減期の5倍のいずれか長い期間の内に治験薬を投与された方
スクリーニング前12週間以内に、14日間を超えるブデソニド（Tarpeyo/Kinpeygo）を含むコルチコステロイド全身療法を受けた方
全身免疫抑制薬を使用する方
免疫抑制又は免疫不全状態であることが確認されている又は疑われる方
治験責任（分担）医師が、抗菌薬を必要とする重症感染症又は再発性の重症感染症に現在罹っていると判断した方
スクリーニング時に、A型肝炎ウイルスIgM抗体（抗HAV IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、検出可能なB型肝炎ウイルス（HBV）DNA、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体（治療を完了し、抗体陽性が持続する被験者は許容される）、又はHIV-1及び／又はHIV-2に対する抗体血清検査陽性の方
少なくとも5年以上がんの再発がない、または完全に切除された黒色腫皮膚がんを除いて悪性腫瘍の病歴がある方。子宮頚部上皮内がん根治術を受けている被験者や低リスク前立腺がん（グリソンスコア7未満で、前立腺特異性抗原が10 ng/mL未満）の被験者は許容される
治験責任（分担）医師の評価により、被験者に許容できないリスクを与える、治験要件の遵守を制限する、または治験結果の解釈を交錯させる可能性のあるその他の臨床的に意義のある障害、症状、疾患、又は臨床検査所見の既往歴又はエビデンスを有する方
スクリーニング時のIgG 濃度が6 g/L未満
治験内容
この治験は、IgA腎症という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験はフェーズ3で行われており、24時間の尿を採取して尿中の蛋白質の量を測定することで治療効果を評価します（UPCRと呼ばれる指標を使用）。また、腎臓の機能を示すeGFRという指標も、CKD-EPI 2021という式を使用して評価されます。治験の期間はWeek 40からWeek 104までとなっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベースラインからWeek 40までの24時間採尿に基づく蛋白尿（尿中蛋白：クレアチニン比［UPCR］）の変化量
第二結果評価方法
Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration（CKD-EPI 2021）のクレアチニン式を使用したeGFRのベースラインからWeek 104までの変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BION-1301
販売名
なし
実施組織
株式会社新日本科学PPD
東京都中央区明石町8-1聖路加タワー12階
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