企業治験
IgA腎症を持つ成人患者を対象としたラブリズマブの効果と安全性を評価する試験
目的
この治験の目的は、IgA腎症患者を対象にして新しい薬の効果と安全性を評価することです。
対象疾患
IgA腎症
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
これまでにIgA腎症と診断されたことがある方
血尿が確認されている方（尿検査で血が見つかった方、または顕微鏡で赤血球が多い方）
過去3ヶ月以上、特定の薬（ACEIやARBなど）を安定して服用していて、今後も続けられる方
SGLT2I、ERA、MRAなどの薬を過去3ヶ月以上安定して服用していて、今後も続けられる方
スクリーニング時に尿タンパクとクレアチニンの比率（UPCR）が0.75g/g以上か、尿タンパク（UP）が1g/日以上の方
スクリーニング時の推定糸球体濾過率（eGFR）が30mL/min/1.73m^2以上の方
探索的コホート対象で、スクリーニング時のeGFRが20～29mL/min/1.73m^2の方。過去6ヶ月以内に腎生検が必要です。
除外基準
二次性IgA腎症（例：全身性エリテマトーデス、肝硬変やセリアック病が原因のもの）を有する方
IgA腎症以外で、臨床的に重要な他の腎疾患を持つ方
スクリーニング時に全身免疫抑制療法を必要とする活動性のヘノッホ・シェーンライン紫斑病（IgA血管炎）を有する方
髄膜炎菌感染の既往がある方
ランダム化前14日以内に活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌感染があった方
二次性IgA腎症（例：全身性エリテマトーデス、肝硬変やセリアック病が原因のもの）を有する方
IgA腎症以外で、臨床的に重要な他の腎疾患を持つ方
スクリーニング時に全身免疫抑制療法を必要とする活動性のヘノッホ・シェーンライン紫斑病（IgA血管炎）を有する方
髄膜炎菌感染の既往がある方
ランダム化前14日以内に活動性の全身性細菌、ウイルス、真菌感染があった方
治験内容
この治験は、IgA腎症という疾患を持つ患者を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、Week 34とWeek 106の時点で患者の状態を評価することです。 主要な結果評価方法は、Week 34時点での尿蛋白・クレアチニン比(UPCR)に基づく尿蛋白の変化量と、Week 106時点でのeGFRの変化量です。これらの結果を通じて、治療の効果や患者の状態の改善を評価することが目的となっています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 34時点の24時間蓄尿による尿蛋白・クレアチニン比(UPCR)に基づく尿蛋白のベースラインからの変化量
Week 106時点のeGFRのベースラインからの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ラブリズマブ
販売名
ユルトミリス
実施組織
アレクシオンファーマ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番1号
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