企業治験
IgA腎症患者に対するsibeprenlimabの皮下投与の安全性、忍容性、有効性を評価する試験
AI 要約前の題名
IgA腎症を有する被験者を対象に、sibeprenlimab皮下投与の長期の安全性、忍容性及び有効性を評価する、多施設オープンラベル第Ⅱ/Ⅲ相試験

目的
IgANという病気を持つ人を対象に、新しい治療法であるsibeprenlimabの安全性と耐用性を長期的に評価するための治験を行う。
AI 要約前の目標
IgANを有する被験者でsibeprenlimabの長期的な安全性及び忍容性を評価する
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、過去に417-201-00007試験またはVIS649-201試験に参加し、治験担当医師がsibeprenlimabの投与から利益を得る可能性があると判断した人、または慢性腎臓病の計算式でeGFRが20以上の人です。ただし、過去に417-201-00007試験またはVIS649-201試験に参加していない人、または参加中に除外されるべき状況になった人は参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
1) 417-201-00007試験、又はVIS649-201試験を安全上の懸念なく完了し、sibeprenlimabの投与から利益を得る可能性があると、治験担当医師が判断する被験者
2) 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の計算式を用いて、eGFRが20 mL / 分 /1.73 m2以上の被験者
除外基準
1) 417-201-00007試験又はVIS649-201試験への参加を完了しなかった被験者
2) 417-201-00007試験又はVIS649-201試験への参加中に、これらの治験への参加から除外されるべき状況或いは状態となった被験者
治験内容
今回の治験は、フェーズ2という段階で行われます。対象疾患はIgA腎症という病気で、治療法の開発を目的として行われます。治験の主要な評価方法は、治療によって発生する副作用の発生率や、臨床検査、バイタルサイン測定、身体所見、注射部位の反応などを調べます。治験に参加する患者さんの安全性を確保し、治療法の開発につながるように研究を進めます。
利用する医薬品等
一般名称
VIS649sc
販売名
なし
組織情報
実施責任組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
東京都港区港南1-2-70
お問い合わせ情報
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