企業治験
成人のIgA腎症患者を対象とした新薬felzartamabの第III相臨床試験
目的
治験の目的は、成人のIgA腎症患者を対象にした新しい薬felzartamabの効果を調査するための第III相の試験です。ランダム化や二重盲検、プラセボ対照試験を行い、薬の有効性や安全性を確認します。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢: 18歳以上 - 性別: 男性・女性 - 選択基準: 1) 過去10年以内に生検でIgANが確認されたことがある患者 2) スクリーニング時のeGFRが30以上であること 3) 評価した蛋白尿が1.0 g/日以上またはUPCRが0.8 g/g以上であること 4) ACEI又はARBの最大耐量で臨床的に安定していること - 除外基準: 1) 他の全身性疾患によりIgA沈着が引き起こされる可能性がある患者 2) 急速進行型IgANの既往歴がある患者 3) ネフローゼ症候群が推定される患者 4) 進行性糸球体腎炎又は糖尿病性腎症を併発している患者 5) HbA1cが8%を超える2型糖尿病の既往歴がある患者 6) 免疫抑制状態又は免疫不全状態と診断された患者 7) 免疫抑制剤又は免疫調節剤の投与を受けた患者 8) 経口ブデソニドの投与を受けている患者 9) 活動性の臨床的に重大な感染症の既知の既往歴がある患者 10) 低ガンマグロブリン血症の患者
治験内容
この治験は、IgA腎症という疾患を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法であるfelzartamabの効果や安全性を評価することです。 治験はフェーズ3の介入研究であり、被験者の尿中の蛋白尿や腎臓の機能を評価します。主な評価方法は、尿蛋白/クレアチニン比（UPCR）や推算糸球体濾過量（eGFR）の変化率を調べることです。 また、治験では被験者の腎機能の進行や治療の必要性、治験薬の血中濃度、副作用の発現なども評価されます。これらの評価は、治験の安全性や効果を確認するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1) 尿蛋白/クレアチニン比（UPCR）で測定した蛋白尿のベースラインからの変化率［評価期間:ベースラインからWeek 36まで］
第二結果評価方法
1）Chronic Kidney Disease Epidemiology（CKD-EPI）のクレアチニン式を用いて算出した推算糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化量［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
2）完全奏効（CR）を達成した被験者の割合。CRは、UPCR値（24時間蓄尿に基づく）＜0.5 g/g、UPCR値の低下＞50%かつeGFRが安定（低下が25%以下）していることと定義する。［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
3）腎機能障害に進行した被験者の割合。腎機能不全に進行した被験者の割合は、1.eGFRの40%以上の低下が30日間以上持続、2.eGFRが15 mL/min/1.73m^2未満が30日間以上、3.のいずれかに基づいて報告する。30日間以上透析を受けている、4.腎移植を受ける、5.腎不全による死亡［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
4）レスキュー治療を必要とした被験者の割合［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
5）CKD-EPIクレアチニン式を用いて算出したeGFR値のベースラインからの変化量［評価期間:ベースラインからWeek 52まで］
6）felzartamabの血清中濃度の推移［評価期間:投与前及びWeek 36までの各時点］
7）felzartamabに対する抗薬物抗体（ADA）が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
8）治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）及び重篤な有害事象（TESAE）が認められた被験者の割合［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
9）バイタルサイン異常のベースラインからの臨床的に重要な変化が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
10）臨床検査値異常にベースラインからの臨床的に重要な変化が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
11）心電図（ECG）異常のベースラインからの臨床的に重要な変化が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
12）理学的検査値異常のベースラインからの臨床的に重要な変化が認められた被験者数［評価期間:ベースラインからWeek 104まで］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BIIB148 (felzartamab)
販売名
なし
実施組織
バイオジェン・ジャパン株式会社
東京都中央区⽇本橋1-4-1⽇本橋⼀丁⽬三井ビルディング14階
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。