企業治験
ライン以上の治療が効果がなかった自己免疫性溶血性貧血(wAIHA)患者に対するianalumab(VAY736)の効果と安全性をプラセボと比較する第III相のランダム化二重盲検試験
目的
この治験の目的は、wAIHAという病気で1つ以上の治療が効果がなかった患者に対して、ianalumab(VAY736)という薬の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上の男女で、治療が効果がなかったり再発した貧血の患者です。また、ステロイドに抵抗性がある人や、貧血に関連する症状がある人も参加できます。ただし、骨髄に病変を引き起こす血液疾患や、他の免疫疾患を持っている人、B細胞除去療法を受けた人、好中球が少ない人、肝炎ウイルスに感染している人、脾臓を摘出したことがある人などは参加できません。また、治験前4週間以内に生ワクチンを接種した人も参加できません。
治験内容
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、温式自己免疫性溶血性貧血という病気です。治験の主な目的は、被験者がレスキュー治療や併用禁止療法を行わずに、8週間以上持続的にヘモグロビンが10 g/dL以上になり、かつベースラインから2 g/dL以上増加することができるかどうかを調べることです。これは、治療が効果的であるかどうかを評価するための指標です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
被験者がレスキュー治療及び併用禁止療法を行っていない状況でW9 からW25 までの間に少なくとも8 週連続で持続的奏効(ヘモグロビンが10 g/dL 以上であり,かつベースラインからの増加量が2 g/dL 以上)が得られたかどうかを表す二値変数
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ianalumab、人赤血球液
販売名
なし、赤血球液-LR「日赤」
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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