企業治験
ライン以上の治療が効果がなかった自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者に対するianalumab（VAY736）の効果と安全性をプラセボと比較する第III相のランダム化二重盲検試験
目的
この治験の目的は、wAIHAという病気で1つ以上の治療が効果がなかった患者に対して、ianalumab（VAY736）という薬の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
対象疾患
貧血
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得日に18歳以上の男女の方
スクリーニング時のヘモグロビン値が10g/dL未満で、貧血に関連する症状を伴う方
支持療法の用量が本治験へのランダム化の4週間以上前から安定している方
1ライン以上の治療で十分な効果が得られなかった又は1ライン以上の治療後に再発を来した、抗IgG又は抗IgAに特異的な直接抗グロブリン試験（DAT）で陽性の記録がある原発性又は続発性wAIHAの方。ステロイド抵抗性、依存性、又は不耐容の方も含まれます
除外基準
骨髄に病変を引き起こす血液疾患（例：CLL）又は本治験で許容されていない免疫抑制剤の投与を必要とする他の免疫疾患に伴うwAIHAを有する方
別の病型のAIHA（冷式型又は中間型）、Evans症候群、又はその他の血球減少症を有する方
ランダム化前12週間以内にB細胞除去療法（例：リツキシマブ）を受けた方
好中球：1000/mm3未満
血清クレアチニンが基準値上限（ULN）の1.5倍超
原発性又は続発性免疫不全症の既往歴があることが判明しているか、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果（ELISA及びウエスタンブロットに基づく）が陽性の方
脾臓摘出術の既往歴を有する方
骨髄に病変を引き起こす血液疾患（例：CLL）又は本治験で許容されていない免疫抑制剤の投与を必要とする他の免疫疾患に伴うwAIHAを有する方
別の病型のAIHA（冷式型又は中間型）、Evans症候群、又はその他の血球減少症を有する方
ランダム化前12週間以内にB細胞除去療法（例：リツキシマブ）を受けた方
好中球：1000/mm3未満
血清クレアチニンが基準値上限（ULN）の1.5倍超
原発性又は続発性免疫不全症の既往歴があることが判明しているか、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果（ELISA及びウエスタンブロットに基づく）が陽性の方
脾臓摘出術の既往歴を有する方
治験内容
この治験は、フェーズ3と呼ばれる段階で行われます。対象疾患は、温式自己免疫性溶血性貧血という病気です。治験の主な目的は、被験者がレスキュー治療や併用禁止療法を行わずに、8週間以上持続的にヘモグロビンが10 g/dL以上になり、かつベースラインから2 g/dL以上増加することができるかどうかを調べることです。これは、治療が効果的であるかどうかを評価するための指標です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
被験者がレスキュー治療及び併用禁止療法を行っていない状況でW9 からW25 までの間に少なくとも8 週連続で持続的奏効（ヘモグロビンが10 g/dL 以上であり，かつベースラインからの増加量が2 g/dL 以上）が得られたかどうかを表す二値変数
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ianalumab、人赤血球液
販売名
なし、赤血球液-LR「日赤」
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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