1 ライン以上の治療が無効であった温式自己免疫性溶血性貧血（wAIHA）患者を対象にianalumab（VAY736）をプラセボと比較して評価する第III 相，ランダム化，二重盲検試験
目的
本治験の目的は，1 ライン以上の治療が無効であったwAIHA 患者を対象にianalumab（VAY736）の有効性及び安全性をと比較して評価すること
お問い合わせ情報
ノバルティス ファーマ株式会社
rinshoshiken.toroku@novartis.com
0120-003-293
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参加条件
男性・女性
選択基準
- 同意取得日に18 歳以上の男女の患者。- 1 ライン以上の治療で十分な効果が得られなかった又は1 ライン以上の治療後に再発を来した，抗IgG 又は抗IgA に特異的な直接抗グロブリン試験（DAT）で陽性の記録がある又は続発性wAIHA 患者。ステロイド抵抗性，依存性，又は不耐容の患者も含まれる。- 時のヘモグロビン値が10 g/dL 未満で，貧血に関連する症状を伴う患者。- 支持療法の用量が本治験へのの4 週間以上前から安定している患者。
除外基準
- 骨髄に病変を引き起こす血液疾患（例：CLL）又は本治験で許容されていない免疫抑制剤の投与を必要とする他の免疫疾患に伴うwAIHA を有する患者。- 別の病型のAIHA（冷式型又は中間型），Evans 症候群，又はその他の血球減少症を有する患者。- 前12 週間以内にB 細胞除去療法（例：リツキシマブ）を受けた患者。- 好中球：1000/mm3 未満- 血清クレアチニンが基準値上限（ULN）の1.5 倍超- 時に全身治療を必要とするのウイルス感染症，細菌感染症，又はその他の感染症［結核（TB）又は を含む］に罹患しているか，的に重要な再発性感染症（例：莢膜を有する微生物による細菌感染症）の既往歴を有する患者。- 時にC 型肝炎ウイルス（）陽性（ 抗体陽性），B 型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性，又はB 型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性の患者。- 又は続発性免疫不全症の既往歴があることが判明しているか，時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果（ELISA 及びウエスタンブロットに基づく）が陽性の患者。- 前4 週間以内に生ワクチン又は弱毒生ワクチンの接種を受けた患者。- 脾臓摘出術の既往歴を有する患者。
治験内容
介入研究
被験者がレスキュー治療及び併用禁止療法を行っていない状況でW9 からW25 までの間に少なくとも8 週連続で持続的奏効（ヘモグロビンが10 g/dL 以上であり，かつベースラインからの増加量が2 g/dL 以上）が得られたかどうかを表す二値変数
利用する医薬品等
ianalumab、人赤血球液
販売名
なし、赤血球液-LR「日赤」
組織情報
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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