企業治験
進行性胆道がん患者に対する新しい治療法の比較試験（ARTEMIDE-Biliary02）
目的
Treatment
対象疾患
参加条件
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上99歳以下であること - 男性または女性であること - 病理組織学的に確認された胆道腺癌（肝内または肝外の胆管癌［CCA］、胆嚢癌［GBC］を含む）であること - 切除不能な局所進行性又は転移を有する胆道がん（BTC）であり、進行癌に対する治療歴がないこと - 適切な腫瘍検体を用いて評価された既知のPD-L1ステータスがあること - CTまたはMRIで正確な反復測定に適した測定可能病変があること - ECOGパフォーマンスステータスが0または1であり、スクリーニング時のベースライン前2週間およびランダム化前に悪化が認められないこと - 十分な骨髄機能および臓器機能を有すること 除外基準は以下の通りです。 - 乳頭部癌（Ampullary carcinoma）であること - 切除不能な局所進行性又は転移を有する胆道癌に対する全身療法の治療歴があること - 免疫調節受容体または機序を標的とする他の治療の曝露歴があること - 本治験の治験使用薬以外にがん治療を併用していること - 活動性または既往の自己免疫性／炎症性疾患があること - 活動性または継続中の間質性肺疾患／肺炎、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患、もしくは全身治療を要する活動性の非感染性皮膚疾患を有すること
治験内容
この治験は、胆道癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、PD-L1という特定のタンパク質が1%以上存在する集団において、約4年間の全生存期間を評価することです。全生存期間とは、無作為に治療を受けた患者が死亡するまでの期間を指します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rilvegostomig、ゲムシタビン、シスプラチン、デュルバルマブ
販売名
なし、なし、なし、なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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