製造販売後臨床試験

中等度から重度の乾癬患者を対象に、デュークラバシチニブとウステキヌマブの効果と安全性を比較する治験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、中等症から重症の乾癬を持つ大人の患者を対象に、薬「デュークラバシチニブ」を長期間使ったときの心臓や血管への影響を、別の薬「ウステキヌマブ」と比べて調べることです。

対象疾患


尋常性乾癬
乾癬

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 40歳以上の方が対象です。上限はありませんので、年齢に関しては特に制限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **健康状態**: - 中等症から重症の「尋常性乾癬」という皮膚の病気を持っている方が対象です。 - 乾癬に対して、光や全身の治療が必要だと医師が判断した方が参加できます。 - さらに、以下の心臓に関するリスクが1つ以上ある方が対象です: - 現在タバコを吸っている - 高血圧(血圧が高いと診断された) - 高脂血症(血中の脂肪が多いと診断された) - 糖尿病(1型または2型) - 過去に心臓の手術や心筋梗塞、脳卒中などの病歴がある - 肥満(体重が多い) - 家族に若い頃に心臓病や突然死の人がいる ### 参加できない人の条件 1. **最近の心臓の病歴**: - 直近90日以内に心筋梗塞や脳卒中、心臓の手術を受けた方は参加できません。 - 最近心臓に関する問題で入院したことがある方も対象外です。 2. **がんの病歴**: - 現在がんがある方や、過去5年以内にがんの治療を受けた方(特定の皮膚がんを除く)は参加できません。 3. **その他の条件**: - 治験の計画書に書かれている他の条件に該当する方も参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを医師と相談してみてください。

治験内容


この治験は、尋常性乾癬という皮膚の病気に関する研究です。尋常性乾癬は、皮膚に赤い斑点や鱗ができる病気で、生活の質に影響を与えることがあります。この治験の目的は、新しい治療法が心臓や血管にどのような影響を与えるかを調べることです。 ### 研究の概要 - **研究のタイプ**: 介入研究というもので、特定の治療を受けるグループと受けないグループを比較します。 - **治験フェーズ**: フェーズ4という段階で、これはすでに市場に出ている薬の効果や安全性をさらに調べる段階です。 ### 主要な評価項目 この研究では、以下のような心臓や血管に関する問題がどれくらい発生するかを調べます: - **非致死性心筋梗塞(MI)**: 心臓の血流が一時的に止まること。 - **非致死性脳卒中**: 脳の血流が止まること。 - **心血管死**: 心臓や血管に関連する死。 これらを合わせて「MACE」と呼びます。 ### その他の評価項目 さらに、以下のようなことも調べます: - 心筋梗塞や脳卒中がどれくらいの人数に起こったか。 - 心血管の問題で亡くなった人数。 - 冠動脈の手術を受けた人数。 - 肺や足の血管に血栓ができた人数。 - 入院や緊急の治療が必要になった心不全の人数。 - 悪性腫瘍(がん)や感染症がどれくらい発生したか。 - 治療によってどれくらいの副作用が出たか。 ### まとめ この治験は、尋常性乾癬の治療が心臓や血管に与える影響を詳しく調べるもので、患者さんの健康を守るために重要な情報を得ることを目指しています。治療の効果や安全性を確認することで、より良い治療法を提供できるようにすることが目的です。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

デュークラバシチニブ、ウステキヌマブ

販売名

ソーティクツ錠、ステラーラ皮下注45mgシリンジ

実施組織


ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号

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