特定臨床研究

早期の乾癬に対するデュークラバシチニブの効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、乾癬という皮膚の病気に対して早めに全身的な治療を行うことで、治療の効果を高めたり、症状が良くなる期間を長くしたり、合併症を減らすことができるかを調べることです。具体的には、デュークラバシチニブという薬を使ってその効果を検証します。また、血液や皮膚のサンプルを分析して、乾癬の原因や治療後の再発についての理解を深めることも目指しています。

対象疾患


尋常性乾癬
乾癬

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の尋常性乾癬患者
本研究の内容を文書による説明を行った後、研究への参加の同意が文書で得られた患者
尋常性乾癬の発症から2年未満または発症から5年以上経過した患者
以下の①~③何れかを満たす患者
光線療法を含む既存の全身療法などで十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ患者
QOLが著しく低下している患者:DLQIが10を超える患者
難治性の皮疹を有する患者:皮疹が難治部位(頭皮、手掌、足底、性器など)に認められ、且つPASI5スコア以上の患者

除外基準

複数種の生物学的製剤による治療経験のある患者(過去に1種のみの生物学的製剤の使用経験の患者は可とする。)
過去に研究対象薬デュークラバシチニブによる治療経験があり、安全性等の理由により治療継続ができなかった患者
重篤な感染症および活動性結核の患者
研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
治験または介入を伴う臨床研究に参加中の患者および本研究の同意取得前6ヶ月の間に治験に参加した患者
研究責任医師等が不適格と判断した患者
複数種の生物学的製剤による治療経験のある患者(過去に1種のみの生物学的製剤の使用経験の患者は可とする。)
過去に研究対象薬デュークラバシチニブによる治療経験があり、安全性等の理由により治療継続ができなかった患者
重篤な感染症および活動性結核の患者
研究対象薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
治験または介入を伴う臨床研究に参加中の患者および本研究の同意取得前6ヶ月の間に治験に参加した患者
研究責任医師等が不適格と判断した患者

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、尋常性乾癬という皮膚の病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。尋常性乾癬は、皮膚に赤い斑点や鱗(うろこ)ができる病気です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者に行い、その結果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法の効果や安全性をさらに調べるための研究です。 ### 対象となる患者 この治験では、乾癬が発症してから2年未満の患者(A群)と、5年以上経過した患者(B群)を比較します。 ### 主な評価方法 治療を始めてから24週間後に、どれだけの患者が以下の状態に達したかを調べます: - PASIスコアが90以上(症状がほとんど改善した状態)またはPASIスコアが1以下(ほぼ正常な状態)。 ### 追加の評価方法 さらに、以下の点も調べます: 1. 治療を中止した後、どれくらいの期間症状が改善した状態を維持できるか。 2. PASIスコアが90以上または75以上の状態をどれくらいの期間維持できるか。 3. 皮膚の状態や症状の変化を、いくつかの指標を使って比較します。 4. 併用している他の薬の変化も調べます。 5. 探索的な項目として、血液検査や皮膚の組織を調べることも行います。 ### まとめ この治験は、尋常性乾癬の治療法の効果を詳しく調べるために行われており、患者さんの症状の改善やその持続期間を評価します。研究の結果は、今後の治療法の改善に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ4: 市販薬の再調査

利用する医薬品等

一般名称

デュークラバシチニブ錠

販売名

ソーティクツ®錠6mg

実施組織


名古屋市立大学病院

東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F

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