
この治験の目的は、乾癬という皮膚の病気に対して早めに全身的な治療を行うことで、治療の効果を高めたり、症状が良くなる期間を長くしたり、合併症を減らすことができるかを調べることです。具体的には、デュークラバシチニブという薬を使ってその効果を検証します。また、血液や皮膚のサンプルを分析して、乾癬の原因や治療後の再発についての理解を深めることも目指しています。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、尋常性乾癬という皮膚の病気に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。尋常性乾癬は、皮膚に赤い斑点や鱗(うろこ)ができる病気です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、特定の治療法を患者に行い、その結果を観察します。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ4」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに承認された治療法の効果や安全性をさらに調べるための研究です。 ### 対象となる患者 この治験では、乾癬が発症してから2年未満の患者(A群)と、5年以上経過した患者(B群)を比較します。 ### 主な評価方法 治療を始めてから24週間後に、どれだけの患者が以下の状態に達したかを調べます: - PASIスコアが90以上(症状がほとんど改善した状態)またはPASIスコアが1以下(ほぼ正常な状態)。 ### 追加の評価方法 さらに、以下の点も調べます: 1. 治療を中止した後、どれくらいの期間症状が改善した状態を維持できるか。 2. PASIスコアが90以上または75以上の状態をどれくらいの期間維持できるか。 3. 皮膚の状態や症状の変化を、いくつかの指標を使って比較します。 4. 併用している他の薬の変化も調べます。 5. 探索的な項目として、血液検査や皮膚の組織を調べることも行います。 ### まとめ この治験は、尋常性乾癬の治療法の効果を詳しく調べるために行われており、患者さんの症状の改善やその持続期間を評価します。研究の結果は、今後の治療法の改善に役立つことが期待されています。
介入研究
治療開始24週迄のPASI≧90またはPASIスコア≦1の達成率
乾癬発症から2年未満の患者(A群)と乾癬発症から5年以上経過した患者(B群)との比較
乾癬発症から2年未満の患者(A群)と乾癬発症から5年以上経過した患者(B群)との比較
(1) 研究対象薬中止後の寛解維持期間(再燃までの期間)と維持率
(2) PASI≧90またはPASIスコア≦1の達成後の
①PASI≧90の維持期間と維持率
②PASI≧75の維持期間と維持率
③PASIスコア≦1の維持期間と維持率
(3) 各指標スコアの推移、変化率および経時的変化を比較検討する。
PASI、BSA、PGA、sPGA、ScPGA、NAPSI、DLQI
(4) 併用薬剤の変化
(5) 探索的検討項目
① 血清検査:通常診療で行う採血時の残余検体を用いて各種ケモカイン、サイトカインの測定を行う。
② 皮膚生検
皮疹部位と無疹部位の比較(治療開始前)
皮疹部位の経時変化、各乾癬の重症度スコアとの相関
寛解維持率と期間の相関
合併症発症との関連
フェーズ4: 市販薬の再調査
デュークラバシチニブ錠
ソーティクツ®錠6mg
名古屋市立大学病院
東京都港区芝公園2-9-1 芝マツオビル4F
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