介入研究

1. Week 12にEczema Area and Severity Index（EASI）75を達成した参加者の割合
EASI-75は，合計EASIスコアがベースラインから少なくとも 75パーセント（%）改善したこととして定義される。EASIは，0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用されるバリデートされた指標である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。ここでは，スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。
[期間：Week 12]

2. Week 12にEASI 90を達成した参加者の割合
EASI-90は，合計EASIスコアがベースラインから少なくとも90%改善したこととして定義される。EASIは，0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用されるバリデートされた指標である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。0から72までのスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用される検証済みの尺度である。治験責任医師又は被指定者によって，AD 疾患の4 つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD 病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0 点から6 点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。ここでは，スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。
[期間：Week 12]

3. Week 12にEASI 100を達成した参加者の割合
EASI-100は，合計EASIスコアがベースラインから少なくとも100%改善したこととして定義される。EASIは，0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用されるバリデートされた指標である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用される検証済みの尺度である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。ここでは，スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。
[期間：Week 12]

4. Week 12の合計EASIスコアのベースラインからの変化率
合計EASIスコアのベースラインからの変化率が報告される。EASIは，0点から72点の範囲のスコアでADの重症度と範囲を評価するために使用されるバリデートされた指標である。治験責任医師又は被指定者によって，AD疾患の4つの特徴［（紅斑，肥厚（硬結，丘疹，浮腫），引っ掻き傷（掻破痕），また，苔癬化］の重症度が“0”（なし）から“3”（重症）の尺度で評価される。加えてAD病変面積を，頭部，体幹，上肢及び下肢の表面積に対する割合として評価し，0点から6点のスコアに変換する。各身体部位について面積を0点，1点（1～9%），2点（10～29%），3点（30～49%），4点（50～69%），5点（70～89%）又は6点（90～100%）と表す。ここでは，スコアが高いほどADの重症度が高いことを示す。
[期間：ベースライン，Week 12]

5. Week 12のValidated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis（vIGA-AD）スコアが0又は1，かつベースラインから2点以上の減少した参加者の割合
Week 12にvIGA-ADスコアが0又は1，かつベースラインから2点以上減少した参加者の割合が報告される。vIGA-ADは，0点（ない）から4点（重度）の5段階の尺度に基づきADの重症度を評価するための，臨床試験に使用する評価調査票である。このIGAスコアは，一定の時点でのAD病変の全体的な外観を，最も適切に記述する形態学的な記述子を用いていることから選択した。スコアが高いほど，ADが重度であることを示す。
[期間：Week 12]

6. Week 12のvIGA-ADスコアが0，かつベースラインから2点以上減少した参加者の割合
Week 12にvIGA-AD スコアが0，かつベースラインから2点以上減少した参加者の割合が報告される。vIGA-ADは，0点（ない）から4点（重度）の5段階の尺度に基づきADの重症度を評価するための，臨床試験に使用する評価調査票である。このIGAスコアは，一定の時点でのAD病変の全体的な外観を，最も適切に記述する形態学的な記述子を用いていることから選択した。スコアが高いほど，ADが重度であることを示す。
[期間：Week 12]

7. Week 12にPeak Pruritus Numeric（al） Rating Scale（PP-NRS）がベースラインから4点以上改善した参加者の割合
Week 12にベースラインからPP-NRSスケールが4点以上改善した参加者の割合が報告される。PP-NRSは，参加者に対して過去24時間に生じた最悪のそう痒を評価するように求める，単一項目の質問票である。回答は0点（痒みなし）から10点（想像しうる最悪の痒み）までの11のカテゴリがある。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
[期間：12週間]

8. Week 12のPP-NRSスコアのベースラインからの変化率
PP-NRSスコアのベースラインから変化率が報告される。PP-NRSは，参加者に対して過去24時間に生じた最悪のそう痒を評価するように求める，単一項目の質問票である。回答は0点（痒みなし）から10点（想像しうる最悪の痒み）までの11のカテゴリがある。スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
[期間：ベースライン，12週間]

9. Week 12のAtopic Dermatitis Sleep Scale（AD Sleep Scale）項目2のスコアのベースラインからの変化率
Week 12のAD Sleep Scale項目2のスコアのベースラインからの変化率が報告される。AD Sleep Scaleは検証済みの3項目からなる参加者報告アウトカム（PRO）ツールであり，睡眠障害に対するかゆみの影響を自己申告形式で把握することができる。これには，入眠困難，夜間の覚醒回数，前夜の覚醒後の再入眠に関する困難について，が含まれる。項目2については，毎晩覚醒する回数を0回から29回まで参加者が選択する。スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示す。
[期間：ベースライン，Week 12]

10. Week 12のSkin Pain Numeric Rating Scale（Skin Pain NRS）がベースラインから4点以上改善した参加者の割合
Week 12のskin pain NRSがベースラインから4点以上改善した参加者の割合が報告される。Skin Pain NRSは，参加者に対して過去24時間に生じた最悪の皮膚疼痛を評価するように求める，単一項目の質問票である。回答は0点（痛みなし）から10点（想像できる最悪の痛み）までの11のカテゴリがある。スコアが高いほど痛みが強いことを示す。
[期間：12週間]

11. Week 12のSkin Pain NRSのベースラインからの変化率
Week 12のSkin Pain NRSのベースラインからの変化率が報告される。Skin Pain NRSは，参加者に対して過去24時間に生じた最悪の皮膚疼痛を評価するように求める，単一項目の質問票である。回答は0点（痛みなし）から10点（想像できる最悪の痛み）までの11のカテゴリがある。スコアが高いほど痛みが強いことを示す。
[期間：ベースライン，Week 12]

12. 治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
有害事象とは，治験中に医薬品（治験薬を含む）が投与された参加者に生じた，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう。有害事象は必ずしも医薬品の投与との因果関係が認められるもののみを指すわけではない。TEAEは，介入フェーズ中に発症した有害事象，またはベースライン以降に悪化した既存の病状の結果として生じた有害事象である。重篤な有害事象とは，投与量にかかわらず，あらゆる好ましくない医療上のできごとをいう: 死亡，死亡につながるおそれのある症例，入院又は入院期間の延長が必要なもの，永続的又は顕著な障害／機能不能に陥るもの，先天異常／先天性欠損をきたすもの，医薬品を介する感染因子伝播の疑いがあるもの，医学的に重要なものを指す。
[期間：約12週目まで]