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企業治験

中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象とした新薬SAR445399の効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的

中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象とした新しい薬SAR445399の効果と安全性を調査するための試験を行います。この試験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、第II相の段階で行われる用量探索試験です。

対象疾患

化膿性汗腺炎

参加条件

募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

過去6か月以上、化膿性汗腺炎による徴候や症状があった方。
化膿性汗腺炎の病変が2か所以上の異なる部位にある方（例：両方の腋の下や片方の腋の下と太ももの内側など）。
診察時に膿瘍や炎症が5つ以上ある方。
化膿性汗腺炎のために抗生物質を使用しても十分な効果が得られなかった、再発した、抗生物質に対して耐性があった、または治験責任医師が抗生物質の使用が適さないと判断した方。
過去に化膿性汗腺炎に影響を及ぼす生物学的製剤の治療を受けていない方、または生物学的製剤の使用歴が一度でもある方。

除外基準

免疫抑制の既往歴がある、または現在免疫抑制状態である可能性がある方。
実質臓器移植や幹細胞移植の既往歴がある方。
脾摘の既往歴がある方。
完全に治療または切除で治癒した皮膚の非転移性有棘細胞癌や基底細胞癌以外の悪性腫瘍やリンパ増殖性疾患の既往歴がある方。
免疫抑制の既往歴がある、または現在免疫抑制状態である可能性がある方。
実質臓器移植や幹細胞移植の既往歴がある方。
脾摘の既往歴がある方。
完全に治療または切除で治癒した皮膚の非転移性有棘細胞癌や基底細胞癌以外の悪性腫瘍やリンパ増殖性疾患の既往歴がある方。

治験内容

この治験は、化膿性汗腺炎という皮膚疾患に対する新しい治療法を調査する研究です。治験はフェーズ2で行われており、被験者の皮膚状態や生活の質などを評価します。主な評価方法には、化膿性汗腺炎の臨床反応や症状の改善、生活の質の変化などが含まれます。また、治験薬の安全性や有害事象も評価されます。治験は約30週間かけて行われ、治験薬の血中濃度や抗薬物抗体の発現も調査されます。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

SAR445399、プラセボ

販売名

なし、なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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