企業治験
中等症から重症の成人及び青年の化膿性汗腺炎患者を対象としたlutikizumabの治験
目的
本研究は、中等症から重症の成人及び青年の化膿性汗腺炎患者を対象に、lutikizumabという治療薬の有効性と安全性を評価するための第III相の治験です。治験は多施設で行われ、ランダム化および二重盲検の方法で行われます。
対象疾患
参加条件
参加条件は、以下の通りです。 - 年齢が16歳以上であれば、どなたでも参加可能です。 - 性別は男性でも女性でも構いません。 - 参加するための条件は、以下の通りです。 - 中等症から重症のHS（Hidradenitis Suppurativa）と診断されており、病歴や問診を通じて治験責任医師が判断した方。 - HSの症状がベースライン時に5つ以上あり、かつ2つ以上の異なる部位に病変がある方。 - Hurley重症度分類II以上の症状が1つ以上認められる方。 - 以下の条件に該当する方は、参加を見送ることになります。 - B型肝炎ウイルス（HBV）やC型肝炎ウイルス（HCV）の感染がある方。 - HIVの抗体検査が陽性である方。 - 活動性結核（TB）やTBに関する検査項目に問題がある方。
治験内容
この治験は、化膿性汗腺炎という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験は介入研究であり、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療を受けた患者の臨床的な反応や副作用を評価することです。 主要な結果評価方法として、治療を受けて16週後に化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）75を達成した患者の割合や、有害事象を発現した患者の割合が調査されます。また、第二の結果評価方法として、治療を受けて8週後に痛みの程度や臭いの変化などが評価されます。 この治験では、新しい治療法が化膿性汗腺炎の症状改善にどのように影響するかを調査し、患者の生活の質を向上させることを目指しています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 化膿性汗腺炎の臨床反応（HiSCR）75を達成した被験者の割合（投与16週時点）
- 有害事象を発現した被験者の割合（投与後約62週まで）
第二結果評価方法
- ベースライン時にNRSが3以上の被験者において，投与8週時点でNRS30を達成した割合
- 投与16週時点におけるDLQIのベースラインからの変化量
- 投与16週時点におけるHSIAのベースラインからの変化量
- 投与16週時点における最悪のHSSA排膿スコアのベースラインからの変化量
- 投与16週時点における排膿性瘻孔のベースラインからの変化量
- 投与16週時点におけるHiSCR 90の達成
- 投与8週時点におけるHS関連の皮膚の痛みについての患者による全般的評価（NRS）のベースラインからの変化量
- 投与16週時点におけるHSSAのベースラインからの変化量
- 投与16週時点におけるHSSAの質問8に基づくHS関連臭気（におい）のベースラインからの変化量
- 最初の16週間（第1期）にベースラインと比較して少なくとも1回以上AN数が25%以上増加し、絶対値で2以上増加していることと定義する、HSの再燃の割合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Lutikizumab（ABT-981）
販売名
なし
実施組織
アッヴィ合同会社
東京都港区芝浦三丁目1番21号
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