企業治験
中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象とした薬の安全性と効果を調べる試験
目的
Povorcitinibという薬の長期的な安全性と効果を調べるために、中等症から重症の化膿性汗腺炎患者を対象にした治験が行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、化膿性汗腺炎という疾患に対する新しい治療法の効果を調査するための研究です。治験はフェーズ3という段階で行われており、治験薬を投与した患者において、治験薬による有害事象の発現やその他の効果を評価します。治験期間は最長で約56週間です。主な評価方法は、有害事象の発現率や治験薬の効果を示す指標であるHidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR）などが含まれています。治験の目的は、患者の症状や生活の質を改善するための新しい治療法の有効性を確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治験薬投与後に発現した有害事象（TEAE）が認められた患者の割合
（期間：最長約56週間）
第二結果評価方法
1. 重篤なTEAEが認められた患者の割合（期間：最長約56週間）
2. 治験薬の投与中止に至ったTEAEが発現した患者の割合（期間：最長約56週間）
3. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response（HiSCR）を達成した患者の割合（期間：最長約56週間）
4. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 75（HiSCR75）を達成した患者の割合（期間：最長約56週間）
5. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 90（HiSCR90）を達成した患者の割合（期間：最長約56週間）
6. Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 100（HiSCR100）を達成した患者の割合（期間：最長約56週間）
7. 各来院時に再燃が認められた患者の割合（期間：最長約56週間）
8. 最初の再燃までの期間（期間：最長約56週間）
9. 各来院時のHidradenitis Suppurativa Quality of Life（HiSQoL）スコアの親試験のベースラインからの平均変化量（期間：最長約56週間）
10. 各来院時のDermatology Life Quality Index（DLQI）スコアの親試験のベースラインからの平均変化量（期間：最長約56週間）
11. 各来院時に投与54週と比較して膿瘍及び炎症性結節（AN）数が増加しなかった患者の割合（期間：最長約56週間）
12. 各来院時に投与54週と比較して膿瘍、炎症性結節及び排膿性瘻孔（ANdT）数が増加しなかった患者の割合（期間：最長約56週間）
13. 各来院時に投与54週と比較して排膿性瘻孔数が増加しなかった患者の割合（期間：最長約56週間）
14. 各来院時にAN数の総数が0、1又は2であった患者の割合（期間：最長約56週間）
15. 各来院時にANdT総数が0、1又は2であった患者の割合（期間：最長約56週間）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
INCB054707
販売名
なし
実施組織
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷
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