企業治験

2型糖尿病患者を対象に、週に1回皮下に注射する新しい治療法の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、NNC0662-0419という薬が2型糖尿病の治療に効果があるか、そして安全に使えるかを調べることです。

対象疾患


2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

男性又は女性(出生時の性別)
同意取得時点で18歳以上75歳以下の方
大幅な体重減少(ベースライン時の体重の25%超)を達成する意思を有する方
スクリーニング時のグリコヘモグロビン(HbA1c)が7.0%以上10.0%以下(53 mmol/mol以上86 mmol/mol以下)の方(中央検査機関の臨床検査結果に基づく)

除外基準

スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた方。ただし、短期間(最長で連続14日間)のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は許容されます。
コントロール不良で病態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要があります。
Clarkeの質問票に基づき、無自覚性低血糖と判断される方(治験責任医師の判断によります)
スクリーニング前90日以内に選択基準に記載されている薬剤以外の糖尿病又は肥満を適応症とする何らかの薬剤による治療を受けた方。ただし、短期間(最長で連続14日間)のインスリン治療及び妊娠糖尿病に対するインスリン治療は許容されます。
コントロール不良で病態が不安定になる可能性がある糖尿病網膜症又は黄斑症を有する方。無散瞳デジタル眼底カメラを使用しない場合は、薬剤により散瞳させる必要があります。
Clarkeの質問票に基づき、無自覚性低血糖と判断される方(治験責任医師の判断によります)

治験内容


治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるタイプの研究で、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるものです。今回は「フェーズ2」という段階の治験で、これは新しい治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるためのものです。 対象となる病気は「2型糖尿病」です。これは、体がインスリンをうまく使えなくなり、血糖値が高くなる病気です。 この治験では、主に「HbA1c」という血糖値の指標を使って、治療の効果を評価します。HbA1cは、過去2〜3ヶ月の平均的な血糖値を示すもので、数値が低いほど血糖コントロールが良いことを意味します。 具体的には、治験の開始時(0週)から16週、28週、40週の3つの時点で、HbA1cの数値がどれだけ変わったかを測定します。これにより、治療がどれだけ効果的だったかを確認します。 要するに、この治験は2型糖尿病の新しい治療法がどれだけ血糖値を改善できるかを調べるためのものです。あなたが参加することで、将来の治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

NNC0662-0419、セマグルチド

販売名

なし、オゼンピック

実施組織


ノボノルディスクファーマ株式会社

東京都千代田区丸の内2-1-1

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