特定臨床研究

インスリンを使わない2型糖尿病患者における血糖測定器の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、インスリンを使っていない2型糖尿病の患者さんに、持続血糖測定器(CGM)を使って血糖値を見えるようにし、栄養指導を行うことで、従来の栄養指導だけを受ける場合と比べて血糖の管理がどれだけ良くなるかを調べることです。

対象疾患


2型糖尿病
糖尿病

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

75歳以下

選択基準

2型糖尿病の診断を有し、同意取得時点で1年間以上の経口血糖降下薬を用いた薬物療法歴がある方
スマートフォンを日常的に使用しており、本人のスマートフォンに試験機器専用のアプリケーションをインストール可能な方
年齢:同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の方
性別:問わない
本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた方
研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な方
同意取得前4週間前から同意取得日までの間に測定した最新のHbA1c 値が7.0%以上10.0%未満である方
同意取得前4週間前から同意取得日までの間に測定した最新のBMI が 22 kg/m2以上である方
インスリンまたはGLP-1受容体作動薬・GIP/GLP-1受容体作動薬を用いた自己注射療法に伴う自己血糖測定を行っていない方

除外基準

同意取得日から遡って3年以内に、インスリン・GLP-1受容体作動薬の処方を受け、在宅自己血糖測定または持続血糖測定を使用した履歴がある、または入手形態を問わず、自己血糖測定または持続血糖測定を習慣的に使用した履歴がある方
食事運動療法の実施が困難となる脳血管疾患、心疾患、腎疾患、骨格筋疾患、精神疾患ほか主治医が不適切と思われる疾患を有する方
同意取得時から研究期間終了までの間に、インスリン療法を実施する予定がある方
ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用中の方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方
同意取得日から遡って3年以内に、インスリン・GLP-1受容体作動薬の処方を受け、在宅自己血糖測定または持続血糖測定を使用した履歴がある、または入手形態を問わず、自己血糖測定または持続血糖測定を習慣的に使用した履歴がある方
食事運動療法の実施が困難となる脳血管疾患、心疾患、腎疾患、骨格筋疾患、精神疾患ほか主治医が不適切と思われる疾患を有する方
同意取得時から研究期間終了までの間に、インスリン療法を実施する予定がある方
ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用中の方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した方

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、2型糖尿病の患者さんを対象にした研究です。具体的には、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者さんに実施して、その結果を観察する研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ3は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認するための重要な段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。主に以下のようなことを見ます: 1. **HbA1c値**: これは血糖値の管理状態を示す指標です。治療を始めてから12週間後にこの値を測定します。 2. **体重やBMIの変化**: 治療前と治療後で体重や体格指数(BMI)がどのように変わったかを見ます。 3. **血糖の持続的な測定**: 血糖値の変動を14日間にわたって測定し、治療前後でどのように変わったかを確認します。 4. **食行動の変化**: 食事に関する質問票を使って、食習慣がどう変わったかを評価します。 5. **薬の使用状況**: 糖尿病の薬の量や使用状況がどう変わったかを調べます。 6. **副作用の発生**: 治療によってどのくらいの頻度で副作用が起こるかも重要な評価ポイントです。 ### まとめ この治験は、2型糖尿病の新しい治療法がどれくらい効果的か、また安全かを調べるために行われます。治療を始めてからの血糖値や体重、食習慣の変化を詳しく観察し、患者さんの健康にどのように影響するかを評価します。あなたが参加することで、将来の治療法の改善に貢献できるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京大学医学部附属病院

東京都文京区本郷7-3-1

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