
この治験の目的は、インスリンを使っていない2型糖尿病の患者さんに、持続血糖測定器(CGM)を使って血糖値を見えるようにし、栄養指導を行うことで、従来の栄養指導だけを受ける場合と比べて血糖の管理がどれだけ良くなるかを調べることです。
男性・女性
18歳以上
75歳以下
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、2型糖尿病の患者さんを対象にした研究です。具体的には、新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を患者さんに実施して、その結果を観察する研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ3は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認するための重要な段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。主に以下のようなことを見ます: 1. **HbA1c値**: これは血糖値の管理状態を示す指標です。治療を始めてから12週間後にこの値を測定します。 2. **体重やBMIの変化**: 治療前と治療後で体重や体格指数(BMI)がどのように変わったかを見ます。 3. **血糖の持続的な測定**: 血糖値の変動を14日間にわたって測定し、治療前後でどのように変わったかを確認します。 4. **食行動の変化**: 食事に関する質問票を使って、食習慣がどう変わったかを評価します。 5. **薬の使用状況**: 糖尿病の薬の量や使用状況がどう変わったかを調べます。 6. **副作用の発生**: 治療によってどのくらいの頻度で副作用が起こるかも重要な評価ポイントです。 ### まとめ この治験は、2型糖尿病の新しい治療法がどれくらい効果的か、また安全かを調べるために行われます。治療を始めてからの血糖値や体重、食習慣の変化を詳しく観察し、患者さんの健康にどのように影響するかを評価します。あなたが参加することで、将来の治療法の改善に貢献できるかもしれません。
介入研究
介入開始後12週時のHbA1c値
(1)介入終了後12週時のHbA1c値
(2)介入開始時から介入開始後12週時までのHbA1c の変化量
(3)介入開始時から介入終了後12週時までのHbA1c の変化量
(4)介入開始時から介入開始後12週時までの体重及びBMIの各変化量
(5)介入開始時から介入終了後12週時までの体重及びBMIの各変化量
(6)介入開始後12週時に測定開始した14日分の持続血糖測定指標(TIR, TITR, TAR, TBR)における介入開始前に測定開始した14日分の持続血糖測定指標(TIR, TITR, TAR, TBR)からの各変化量
(7)介入終了後12週時に測定開始した14日分の持続血糖測定指標(TIR, TITR, TAR, TBR)における介入開始前(Visit0)に測定開始した14日分の持続血糖測定指標(TIR, TITR, TAR, TBR)からの各変化量
(8)介入開始時から介入開始後12週時までの食行動質問票の項目の点数の変化量
(9)介入開始時から介入終了後12週時までの食行動質問票の項目の点数の変化量
(10)介入開始時から介入開始後12週時までの体脂肪量、骨格筋量、体脂肪率の各変化量
(11) 介入開始時から介入終了後12週時までの体脂肪量、骨格筋量、体脂肪率の各変化量
(12) 介入開始時から介入開始後12週時までの糖尿病薬の減量・中止・増量・追加の各頻度
(13) 介入開始時から介入終了後12週時までの糖尿病薬の減量・中止・増量・追加の各頻度
(14)低血糖および重症低血糖の発生頻度・割合
(15)有害事象・不具合の発現頻度・割合
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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