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肝臓の病気を持つ人を対象に、新しい治療薬の安全性と効果を調べる研究

目的

この治験の目的は、特定の肝臓の病気（MASH）を持つ人たちに対して、新しい薬「Efimosfermin Alfa」が安全で使いやすいかどうかを調べることです。対象となるのは、病気の進行が中程度（F2またはF3）である人たちです。

対象疾患

肝硬変

脂肪肝

参加条件

募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 1. **同意書の理解**: 治験に参加する前に、治験の内容を理解し、そのことに同意する必要があります。 2. **健康状態**: 特定の健康状態（メタボリックシンドロームや肝臓の問題など）がある方が対象です。 ### 参加できない人以下のような健康状態の方は、治験に参加できません。 1. **肝臓の数値**: 肝臓の機能を示す数値が非常に高い方。 2. **血液の状態**: 血液中の特定の成分が基準値を超えている方。 3. **腎臓の状態**: 腎臓の機能が低下している方。 4. **糖尿病**: 血糖値が高い方。 5. **肝機能障害**: 肝臓に重い病気がある方。 6. **感染症**: 特定のウイルス（HIVや肝炎ウイルスなど）に感染している方。 7. **アルコールの問題**: 過去12ヶ月以内にアルコールを大量に摂取していた方。このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。

治験内容

治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的この治験は、特定の肝臓の病気（非肝硬変性代謝機能障害関連脂肪肝炎）に対する新しい治療法を試すためのものです。これは「介入研究」と呼ばれるタイプの研究で、実際に治療を行い、その効果を調べます。 ### 治験の段階この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、さらに詳しいデータを集める段階です。 ### どのように評価するのか治験の結果を評価するために、以下のようなことを調べます。 1. **副作用の発生率**: 治療を受けた人たちの中で、どれくらいの人に副作用が出たか、またその副作用がどれくらい重いかを見ます。 2. **治療の効果**: 治療前と治療52週後のデータを比較して、肝臓の状態や血液検査の結果がどう変わったかを調べます。具体的には、以下のような項目を見ます。 - 肝臓の健康状態を示すスコアの改善 - 特定の血液検査の数値（ALTやASTなど）の変化 - 体重やコレステロールの変化 - 糖尿病のある人の血糖値の変化 ### まとめこの治験は、特定の肝臓の病気に対する新しい治療法がどれだけ効果があるか、また副作用がどれくらいあるかを調べるためのものです。治療を受けた人たちの健康状態や血液検査の結果を52週後に評価し、治療の効果を確認します。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

efimosfermin alfa

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials