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企業治験

代謝機能障害による脂肪肝炎で肝硬変を持つ大人を対象に、efimosfermin alfa注射の安全性と効果を調べる研究（NEBULA-1）

治験詳細画面

目的

この治験の目的は、MASHという病気による代償性肝硬変を持つ人々に対して、新しい治療薬「efimosfermin alfa」が安全で効果的かどうかを調べることです。

対象疾患

肝硬変
脂肪肝

参加条件

募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件（選択基準） - あなたが18歳以上75歳以下であること。 - 「MASH」という病気による肝硬変があり、医療機関での検査で確認されていること。 - メタボリックシンドロームの要素が2つ以上あること（例えば、高血圧や高血糖、肥満など）。 ### 参加できない人（除外基準） 以下のような病歴や状態がある方は参加できません： 1. 他の慢性的な肝臓の病気がある。 2. 肝臓が重症である（非代償性肝疾患）か、肝臓のがんの経験がある。 3. 1型糖尿病の経験がある、または重い2型糖尿病の合併症がある。 4. 慢性的な膵臓の病気がある（例えば、6ヶ月以内に膵臓の損傷や急性膵炎を経験したことがある）。 5. 大幅な体重減少を目的とした手術や薬を最近使った、または使う予定がある。 6. 肝臓の酵素（ALTやAST）が基準値の5倍以上である。 7. アルコールを過剰に摂取したことがある。 このような条件を満たす方が治験に参加できます。もし自分が参加できるかどうか不安な場合は、医療機関のスタッフに相談してください。

治験内容

治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定の病気に対する新しい治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。対象となる病気は「代謝機能障害関連脂肪肝炎」によって肝臓が悪化した状態です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階で安全性や効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、さらに詳しいデータを集めるためのものです。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主な評価方法**: - 患者さんが治療を受けた後、どれだけの人が亡くなったり、肝臓の移植が必要になったり、重大な肝臓の問題が起きたかを調べます。 2. **副次的な評価方法**: - 治療を始める前と後で、肝臓の状態を示すいくつかの数値（スコア）を測定します。 - 治療中にどれだけの副作用があったか、またその重症度を確認します。 - 糖尿病を持っている患者さんについては、血糖値やコレステロールの変化も調べます。 - 患者さんの疲れ具合や生活の質を示すスコアも測定します。 ### まとめ この治験は、新しい治療法がどれだけ効果的か、また安全かを確認するために行われています。患者さんの健康状態や生活の質にどのような影響があるかを詳しく調べることが目的です。治療を受けることで、どのように改善されるかを見ていくことになります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

efimosfermin alfa

販売名

なし

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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