企業治験
肝臓の病気を持つ人を対象に、新しい治療薬の安全性と効果を調べる研究
目的
この治験の目的は、特定の肝臓の病気（MASH）を持ち、肝臓の線維化が進んでいる人を対象に、新しい薬「efimosfermin alfa」の安全性と効果を調べることです。この薬が肝脂肪性肝炎を改善し、肝臓に関連する健康状態を良くするかどうかを、効果がないとされるプラセボ（偽薬）と比較して評価します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 1. **同意書の理解**: 治験に参加する前に、治験の内容を理解し、同意する意思が必要です。 2. **健康状態**: 特定の健康状態が必要です。具体的には、心臓に関連する病気のリスクがあること（メタボリックシンドローム）や、肝臓の状態が特定の基準を満たしていることが求められます。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、治験に参加できません。 1. **肝生検ができない**: 肝臓の検査ができない状態の方。 2. **血液検査の結果**: 特定の血液検査の値が高すぎる方（肝機能や腎機能に関するもの）。 3. **感染症**: 特定のウイルス（HIV、B型肝炎、C型肝炎）に感染している方。 4. **肝疾患の既往歴**: アルコール性肝疾患や肝硬変など、過去に肝臓の病気があった方。 5. **アルコールの過剰摂取**: 過去12ヶ月以内に、3ヶ月以上アルコールを過剰に摂取していた方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してください。
治験内容
治験についての説明を、医学を学んでいない方にもわかりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、特定の肝臓の病気（非肝硬変性代謝機能障害関連脂肪肝炎）に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。これは「介入研究」と呼ばれるタイプの研究で、実際に治療を行い、その結果を観察します。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに前の段階で安全性が確認された治療法を、より多くの人に試して、その効果を確かめる段階です。 ### 3. どのような結果を評価するのか 治験では、以下のような結果を評価します： - **52週間後の肝臓の状態**： - 肝臓の線維化（硬くなること）が1段階以上改善しているか。 - 脂肪肝炎の悪化が見られないか（具体的には、特定のスコアが悪化していないこと）。 - **その他の評価**： - 治療による副作用の発生率やその重症度。 - 血液検査の結果が正常に戻っているか。 - 体重や血糖値、コレステロール値の変化。 ### 4. どのように進められるのか 治験に参加する患者さんは、治療を受けた後、定期的に医師の診察を受け、上記のような評価を行います。これにより、治療がどれだけ効果的か、またどのような副作用があるかを詳しく調べます。 ### 5. 参加する意義 この治験に参加することで、あなた自身の健康状態を改善する可能性があるだけでなく、将来的に同じ病気に苦しむ他の人々のために役立つ情報を提供することにもつながります。 もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
• Week 52の時点で、線維化が1段階以上改善し、脂肪性肝炎の増悪が認められないこと（風船様変性、炎症又は脂肪肝に関するNASスコアの増加がないことと定義）
• Week 52の時点で、脂肪性肝炎の所見が消失し、MASH CRNスコアの増悪が認められないこと
• 無作為化から判定済み複合臨床アウトカムまでの期間：肝関連アウトカムは、全死亡、移植、及び重大な肝関連イベント［例：肝代償不全、肝硬変への進行（組織学的、又は非侵襲的検査により定義されるとおり）、及びMELDスコアの12以下から15以上への増加）の発現で構成される。
第二結果評価方法
⦁ Week 52及びMonth 48の全ての被験者における
⦁ TEAEの発現率及び重症度
⦁ 投与中止に至ったTEAEの発現率及び重症度
⦁ グレード3及びグレード4の臨床検査値異常の発現率
⦁ Week 52の時点で、全体的な病理組織学的評価で脂肪性肝炎が消失しており、肝臓の線維化が1段階以上（MASH CRN線維化スコア）改善していること
⦁ Month 48の時点で線維化が1段階以上改善し、脂肪性肝炎の増悪が認められないこと（風船様変性、炎症又は脂肪肝に関するNASスコアの増加がないことと定義）
⦁ Week 52及びMonth 48の時点で、線維化が2段階以上改善し、脂肪性肝炎の増悪が認められないこと（風船様変性、炎症又は脂肪肝に関するNASスコアの増加がないことと定義）
⦁ Month 48に脂肪性肝炎の所見が消失し、MASH CRNスコアの増悪が認められないこと
⦁ 全被験者におけるVCTE-LSMスコア及びCAPスコアのベースラインからWeek 52及びMonth 48までの絶対的及び相対的変化量
⦁ ベースラインからWeek 52及びMonth 48までの30%以上のVCTE-LSM変化率の達成
⦁ MREスコアが得られた一部の被験者におけるMREスコアのベースラインからWeek 52及びMonth 48までの絶対的及び相対的変化量
⦁ 全被験者におけるELFスコアのベースラインからWeek 52及びMonth 48までの絶対的及び相対的変化量
⦁ ELFスコアの0.5以上の改善の達成
⦁ 全被験者におけるMRI-PDFFによるHFFのベースラインからWeek 52及びMonth 48までの絶対的及び相対的変化量
⦁ 全被験者におけるALT、AST、及びALT/AST比のベースラインからWeek 52及びMonth 48までの絶対的及び相対的変化量
⦁ Week 52及びMonth 48時点のALT及びHFFの正常化達成
⦁ HFF 5%以下の達成
⦁ 2型糖尿病を有する被験者におけるHbA1cのベースラインからWeek 52及びMonth 48までの変化量
⦁ 全被験者における体重のベースラインからWeek 52及びMonth 48までの変化量
⦁ 全被験者における空腹時総コレステロール、LDL-C、HDL-C及び空腹時トリグリセリドのベースラインからWeek 52及びMonth 48までの変化量
⦁ Week 52及び48にADAが認められた全被験者の割合
⦁ CLDQ-NASHドメインスコア及び総スコアのベースラインからWeek 52及びMonth 48までの変化量
⦁ SF-36のコンポーネントスコア及びドメインスコアのベースラインからWeek 52及びMonth 48までの変化量
⦁ 反復投与後のPKデータが得られた被験者の血清中efimosfermin濃度
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
efimosfermin alfa
販売名
なし
実施組織
グラクソ・スミスクライン株式会社
東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR
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