
この治験は、特定の遺伝子に異常がある非小細胞肺癌の患者を対象にしています。患者は2つのグループに分かれ、一方は新しい薬「setidegrasib」を、もう一方は従来の薬「ドセタキセル」を投与されます。治験の主な目的は、setidegrasibを受けた患者がどれくらい長くがんが悪化しないか、また生存期間がどれくらい延びるかを調べることです。さらに、腫瘍への効果や症状、薬の体内での処理、安全性についても比較評価します。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験についての説明を、医学を学んでいない方にも分かりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、非小細胞肺癌(NSCLC)という特定の種類の肺癌に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。治療法がどれだけ効果的かを確認するために、患者さんに新しい薬を投与し、その結果を評価します。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階での試験で安全性が確認された治療法を、より多くの患者さんに試して、その効果を確かめる段階です。 ### 3. どのように効果を測るのか 治験では、以下のような方法で治療の効果や患者さんの健康状態を評価します: - **無増悪生存期間(PFS)**:治療を受けた後、がんが進行しない期間を測ります。 - **全生存期間(OS)**:治療を始めてから、どれくらいの期間患者さんが生きているかを記録します。 ### 4. その他の評価項目 治療の効果だけでなく、患者さんの生活の質や健康状態も評価します。具体的には: - **症状の悪化までの期間**:咳や息切れ、胸の痛みなどの症状が悪化するまでの時間を測ります。 - **生活の質の悪化までの期間**:全体的な健康状態や生活の質が悪化するまでの時間を測ります。 - **治療の効果の割合**:治療がどれだけの患者さんに効果があったかを評価します。 ### 5. 安全性の評価 治療が安全かどうかも重要です。以下のようなことを調べます: - 治療中に起こる可能性のある副作用やその重症度 - 血液検査や心電図などの検査結果 - 患者さんの全体的な健康状態 ### 6. 患者さんの意見 治療を受けた患者さん自身が、どのように感じたかを評価するための質問票も使います。これにより、治療がどれだけ生活に影響を与えたかを知ることができます。 この治験は、非小細胞肺癌の治療法を改善するために重要なステップです。参加することで、未来の患者さんのために役立つ情報を提供することになります。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。
介入研究
- 固形がんの治療効果判定基準 (RECIST) v1.1に基づいて盲検下独立中央判定(BICR)が評価する無増悪生存期間(PFS)
- 全生存期間(OS)(ランダム化が行われた日からあらゆる原因による死亡が記録される日までの期間と定義)
- NSCLC症状の悪化までの期間(TDLCS)(欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票[肺癌][EORTC QLQ-LC13]の項目31[咳嗽]、33~35[呼吸困難]及び40[胸痛]により評価)
- 全般的な健康状態(GHS)/生活の質(QoL)悪化までの期間(TWGQ)(欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票[EORTC QLQ-C30]の項目29及び30により評価)
- RECIST v1.1に基づいてBICRが評価する客観的奏効率(ORR)
- RECIST v1.1に基づいてBICRが評価する奏効までの期間(TTR)、奏効期間(DOR)及び病勢コントロール率(DCR)、並びにRECIST v1.1に基づいて治験担当医師が評価するPFS、ORR、TTR、DOR及びDCR
- 以下の項目で評価した安全性及び忍容性:
有害事象(AE)、重篤な有害事象(SAE)、臨床検査値、心電図(ECG)、バイタルサイン、ECOG PS及び有害性の評価(OSで測定)
- 点滴終了時(EOI )濃度及びトラフ濃度(Ctrough)
- EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-LC13、EuroQol 5項目5段階版(EQ-5D-5L)ビジュアルアナログスケール(VAS)、重症度に対する患者の全般的印象度(PGIS)及び変化に対する患者の全般的印象度(PGIC)のベースラインからweek 12までの変化量
- 有害事象共通用語規準の患者報告アウトカム版(PRO-CTCAE)及びがん治療の機能評価(一般項目5)(FACT-GP5)の経時的な回答
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Setidegrasib (ASP3082)、ドセタキセル/Docetaxel
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アステラス製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町2-5-1
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