企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「進行した非小細胞肺癌の患者を対象に、特定の治療法(setidegrasib)と従来の薬(ドセタキセル)を比較する治験」

治験詳細画面

目的


この治験は、特定の遺伝子に異常がある非小細胞肺癌の患者を対象にしています。患者は2つのグループに分かれ、一方は新しい薬「setidegrasib」を、もう一方は従来の薬「ドセタキセル」を投与されます。治験の主な目的は、setidegrasibを受けた患者がどれくらい長くがんが悪化しないか、また生存期間がどれくらい延びるかを調べることです。さらに、腫瘍への効果や症状、薬の体内での処理、安全性についても比較評価します。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
NSCLC
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

治験実施医療機関又は中央検査機関の検査に基づいてKRAS G12D変異陽性が記録され、切除不能局所進行又は転移性NSCLCが組織学的に確認されている方。
プレスクリーニング及び/又はスクリーニング中にベースライン腫瘍組織及び血漿検体を提供することに同意し、提供する方。
ランダム化前7日以内の米国東海岸癌臨床試験グループのパフォーマンスステータス(ECOG PS)が0又は1の方。
切除不能局所進行又は転移性NSCLCに対して、プラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-1/PD-L1抗体の併用療法、又はプラチナ製剤ベースの化学療法と抗PD-1/PD-L1抗体を連続して投与する治療の実施中若しくは実施後に病勢進行又は再発を認めた方。
女性方:妊娠しておらず、妊娠可能な女性ではないか、妊娠可能な女性はスクリーニング時の問診における血清妊娠検査で陰性でなければならず、同意取得時点から治験薬の最終投与後に避妊ガイダンスに従うことに同意している方。

除外基準

既知の未治療又は症候性の中枢神経系転移を有する方。
組織学的に小細胞肺癌とNSCLCが混在している方。
現在の悪性腫瘍の症状として軟髄膜病変を有する方。
活動性B型肝炎ウイルス又は活動性C型肝炎ウイルス感染が既知の方。
ヒト免疫不全ウイルス感染が確認された方は、過去12カ月以内に日和見感染が認められていない場合、適格とすることができる。
コントロール不良な胸水、心嚢液貯留又は腹水があり、月2回以上の頻度でドレナージ処置を繰り返す必要がある方。
根治を目的とした放射線療法又は緩和的放射線療法をランダム化前14日以内に受けた方。
当該地域で承認済みの分子標的療法が利用可能な遺伝子変異を有する方。
過去にドセタキセル又はKRAS標的薬による治療を受けた方。
治療のためにチトクロームP450の強力な阻害薬又は誘導薬の併用を必要とする方。
既知の未治療又は症候性の中枢神経系転移を有する方。
組織学的に小細胞肺癌とNSCLCが混在している方。
現在の悪性腫瘍の症状として軟髄膜病変を有する方。
活動性B型肝炎ウイルス又は活動性C型肝炎ウイルス感染が既知の方。
ヒト免疫不全ウイルス感染が確認された方は、過去12カ月以内に日和見感染が認められていない場合、適格とすることができる。
コントロール不良な胸水、心嚢液貯留又は腹水があり、月2回以上の頻度でドレナージ処置を繰り返す必要がある方。
根治を目的とした放射線療法又は緩和的放射線療法をランダム化前14日以内に受けた方。
当該地域で承認済みの分子標的療法が利用可能な遺伝子変異を有する方。
過去にドセタキセル又はKRAS標的薬による治療を受けた方。
治療のためにチトクロームP450の強力な阻害薬又は誘導薬の併用を必要とする方。

治験内容


治験についての説明を、医学を学んでいない方にも分かりやすくお伝えしますね。 ### 1. 研究の目的 この治験は、非小細胞肺癌(NSCLC)という特定の種類の肺癌に対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。治療法がどれだけ効果的かを確認するために、患者さんに新しい薬を投与し、その結果を評価します。 ### 2. 研究の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに他の段階での試験で安全性が確認された治療法を、より多くの患者さんに試して、その効果を確かめる段階です。 ### 3. どのように効果を測るのか 治験では、以下のような方法で治療の効果や患者さんの健康状態を評価します: - **無増悪生存期間(PFS)**:治療を受けた後、がんが進行しない期間を測ります。 - **全生存期間(OS)**:治療を始めてから、どれくらいの期間患者さんが生きているかを記録します。 ### 4. その他の評価項目 治療の効果だけでなく、患者さんの生活の質や健康状態も評価します。具体的には: - **症状の悪化までの期間**:咳や息切れ、胸の痛みなどの症状が悪化するまでの時間を測ります。 - **生活の質の悪化までの期間**:全体的な健康状態や生活の質が悪化するまでの時間を測ります。 - **治療の効果の割合**:治療がどれだけの患者さんに効果があったかを評価します。 ### 5. 安全性の評価 治療が安全かどうかも重要です。以下のようなことを調べます: - 治療中に起こる可能性のある副作用やその重症度 - 血液検査や心電図などの検査結果 - 患者さんの全体的な健康状態 ### 6. 患者さんの意見 治療を受けた患者さん自身が、どのように感じたかを評価するための質問票も使います。これにより、治療がどれだけ生活に影響を与えたかを知ることができます。 この治験は、非小細胞肺癌の治療法を改善するために重要なステップです。参加することで、未来の患者さんのために役立つ情報を提供することになります。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Setidegrasib (ASP3082)、ドセタキセル/Docetaxel

販売名

-、-

実施組織


アステラス製薬株式会社

東京都中央区日本橋本町2-5-1

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