特定臨床研究

症状のある脳転移を持つEGFR変異陽性の治療を受けていない進行・再発の非小細胞肺癌に対するオシメルチニブとプラチナ製剤、ペメトレキセドの組み合わせ治療の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定のタイプの進行した肺がんの患者さんに対して、新しい治療法の効果を調べることです。この治療法は、オシメルチニブという薬と、他の2つの薬を組み合わせて使い、その後にオシメルチニブともう1つの薬を続けて使用する方法です。つまり、治療の効果を確認するための研究です。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時年齢が18歳以上である方。
本研究登録前に研究内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている方。
ECOG performance status(PS)が0~2である方。
組織診または細胞診で非扁平上皮非小細胞肺癌と診断された方。
臨床病期IV期、または術後再発と診断され、根治的手術または放射線治療が不可能である方。
登録前28日以内の頭部MRIにて症候性の脳転移を有する方。
腫瘍検体においてEGFR遺伝子変異(exon19 delもしくはL858R)陽性が確認された方。
本研究の対象となるがんに対して化学療法未施行である方。術前、術後化学療法または根治的な放射線治療、放射線化学療法については、最終投与(施行)が本研究登録日より12ヶ月以上前であれば許容されます。ただし、術前、術後、放射線化学療法にEGFR-TKIが含まれた場合は許容されません。

除外基準

EGFR遺伝子変異以外のドライバー遺伝子変異がある方。
プロトコール治療開始前に強力なCYP3A4誘導剤を使用しており、使用停止が困難な方。
以前の治療に起因する有害事象がCTCAEグレード2以上で持続している方。
重度またはコントロール不良な全身疾患、代謝疾患を有する、または医療上のハイリスク状態あるいは生命の危険につながる可能性のある非腫瘍性の臓器疾患を有する方。
不安定狭心症を合併している、もしくは登録前180日以内に心血管・脳血管障害、その他の動脈血栓塞栓症を発症した方。
間質性肺疾患の既往歴もしくは活動性の間質性肺疾患のある方。
難治性の悪心・嘔吐、慢性消化器疾患、経口薬を嚥下できない、またはオシメルチニブの吸収を妨げるような重大な腸切除歴がある方。
プロトコール治療薬剤の成分・添加物に過敏症を有する、もしくは禁忌である方。
その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した方。
EGFR遺伝子変異以外のドライバー遺伝子変異がある方。
プロトコール治療開始前に強力なCYP3A4誘導剤を使用しており、使用停止が困難な方。
以前の治療に起因する有害事象がCTCAEグレード2以上で持続している方。
重度またはコントロール不良な全身疾患、代謝疾患を有する、または医療上のハイリスク状態あるいは生命の危険につながる可能性のある非腫瘍性の臓器疾患を有する方。
不安定狭心症を合併している、もしくは登録前180日以内に心血管・脳血管障害、その他の動脈血栓塞栓症を発症した方。
間質性肺疾患の既往歴もしくは活動性の間質性肺疾患のある方。
難治性の悪心・嘔吐、慢性消化器疾患、経口薬を嚥下できない、またはオシメルチニブの吸収を妨げるような重大な腸切除歴がある方。
プロトコール治療薬剤の成分・添加物に過敏症を有する、もしくは禁忌である方。
その他、担当医師等が本研究の実施において不適当と判断した方。

治験内容


もちろんです。以下は、治験の内容をわかりやすく説明したものです。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を調べるための研究です。具体的には、非小細胞肺癌という種類の肺がんに焦点を当てています。この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べるためのものです。 **この治験の目的** 治験の主な目的は、治療を受けた患者さんがどれくらいの期間、がんが進行しないかを調べることです。これを「2年無増悪生存割合」と呼びます。つまり、治療を受けた後、2年間がんが大きくならなかった患者さんの割合を見ます。 **その他の評価方法** この治験では、他にもいくつかの重要なポイントを調べます: 1. **無増悪生存期間**:がんが進行しない期間。 2. **奏効率**:治療がどれくらい効果的で、がんが縮小したり消えたりした患者さんの割合。 3. **脳転移病変に対する評価**:がんが脳に転移した場合の治療効果や進行しない期間についても調べます。 4. **全生存期間**:治療を受けた患者さんがどれくらい生存するか。 5. **Quality of life(生活の質)**:治療を受けた患者さんの生活の質がどう変わるか。 6. **安全性**:治療による副作用や安全性についても確認します。 この治験は、非小細胞肺癌の治療法を改善するために重要な情報を提供することを目指しています。患者さんの健康や生活の質を向上させるための研究です。 --- このように説明すれば、医学の専門知識がない方でも理解しやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オシメルチニブメシル酸塩錠、シスプラチン製剤、カルボプラチン、注射用ペメトレキセドナトリウム水和物

販売名

タグリッソ錠40mg、80mg、ランダ注 10mg/20mL、25mg/50mL、50mg/100mL 他、パラプラチン注射液50mg、150mg、450mg他、アリムタ注射用100mg、500mg他

実施組織


京都府京都市上京区河原町通小路上る梶井町465

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