医師主導治験

進行した非小細胞肺癌に対する新しい治療法の効果と安全性を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、進行した非小細胞肺癌に対して、化学療法と放射線療法、さらに免疫療法を組み合わせた治療法に、新しい薬(PAI-1阻害剤)を加えた場合の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

登録時18歳以上、80歳以下の方
本治験参加について、本人の文書による同意が得られている方
治験治療開始前 28日以内の画像診断において,RECIST ガイドライン1.1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有する方
ECOG Performance Statusが0-1の方
同意取得時に90日以上の生存が見込まれる方
本治験の手順に従うことができる方
組織診(切除検体、生検)、細胞診のいずれかにより非小細胞肺癌と診断されている方
胸部造影CT、上腹部造影CT、FDG-PET(またはPET/CT)、骨シンチ、脳造影CT(または脳造影MRI)のすべての検査を行い、以下の①~④のうち1つ以上を満たす根治切除不能の臨床病期III期であると診断されている方。術後再発は本治験の対象としない。
非扁平上皮癌については活性型EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子変異が陰性である方。
ROS1融合遺伝子、BRAF(V600E)遺伝子変異、MET exon 14 スキッピング変異、HER2遺伝子変異、RET融合遺伝子、NTRK融合遺伝子が陰性または不明である方(不明には未検査・検体不良、登録時に検査結果が得られていない場合を含む)。
放射線治療医により、治験治療に従ったIMRTもしくは3D-CRTによる放射線治療が可能と判断されている方。
本治験の治療の対象となる肺癌に対する化学療法および放射線治療の既往がない方。
他のがん種も含めて放射線治療の既往がある場合、①と②をともに満たす方。

除外基準

他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する方
原発性免疫不全、自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)を合併している方は登録可とする。
抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体の使用歴のある方
プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている方
重複癌を有する方(完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌等、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他の癌を有する方は登録可とする)
画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症の合併又は既往を有する方
一側全肺無気肺の合併を有する方
活動性のある炎症性腸疾患や憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を有する方
持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を有する方
腫瘍に関連する疼痛がコントロールできない方
本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する方
肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症の既往を有する方(ただし、既往から登録前90日以上経過し、再燃の懸念がない方は登録可とする)
以下の心血管疾患を有する方
•登録前6ヵ月間に心筋梗塞の既往がある
•治療が必要な症候性不整脈がある
本治験への登録前56日以内に放射性医薬品(検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く)の投与を受けた方
HIV抗体検査、HBs 抗原検査、HCV 抗体検査のいずれかが陽性の方(ただし、HBs 抗原検査が陽性であるがHBV-DNA 定量が検出限界未満の場合、またはHCV 抗体検査が陽性であるが活動性のC型肝炎でない場合は登録可)
出血傾向が認められる方(コントロール困難な出血、継続的な喀血を認める方を含む)
治療を必要とする全身性感染症を有する方
管理不能な糖尿病を合併している方
移植療法を必要とする、又は移植療法の既往がある方(自己移植を除く)
登録前4週間以内に大手術を受けており(血管アクセス留置は除く)、そのために治験治療が不適切な方
登録前30日以内に生ワクチンを接種した方
認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される方
他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する方
原発性免疫不全、自己免疫疾患の合併又は慢性的もしくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する方。ただし、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下又は全身療法を必要としない皮膚疾患(白斑、乾癬、脱毛症など)を合併している方は登録可とする。
抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体の使用歴のある方
プレドニゾロン換算で10 mg/日を超えるステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている方
重複癌を有する方(完全切除された基底細胞癌、上皮内癌、粘膜内癌又は表在性膀胱癌等、あるいは同意取得前5年以上再発が認められない他の癌を有する方は登録可とする)
画像診断により診断された間質性肺疾患、肺線維症の合併又は既往を有する方
一側全肺無気肺の合併を有する方
活動性のある炎症性腸疾患や憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を有する方
持続的な処置を要する心嚢液、胸水又は腹水の貯留を有する方
腫瘍に関連する疼痛がコントロールできない方
本治験への登録前180日以内に一過性脳虚血発作又は脳血管発作の既往を有する方
肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症の既往を有する方(ただし、既往から登録前90日以上経過し、再燃の懸念がない方は登録可とする)
以下の心血管疾患を有する方
•登録前6ヵ月間に心筋梗塞の既往がある
•治療が必要な症候性不整脈がある
本治験への登録前56日以内に放射性医薬品(検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く)の投与を受けた方
HIV抗体検査、HBs 抗原検査、HCV 抗体検査のいずれかが陽性の方(ただし、HBs 抗原検査が陽性であるがHBV-DNA 定量が検出限界未満の場合、またはHCV 抗体検査が陽性であるが活動性のC型肝炎でない場合は登録可)
出血傾向が認められる方(コントロール困難な出血、継続的な喀血を認める方を含む)
治療を必要とする全身性感染症を有する方
管理不能な糖尿病を合併している方
移植療法を必要とする、又は移植療法の既往がある方(自己移植を除く)
登録前4週間以内に大手術を受けており(血管アクセス留置は除く)、そのために治験治療が不適切な方
登録前30日以内に生ワクチンを接種した方
認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される方

治験内容


治験についての説明を分かりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、非小細胞肺癌という病気の治療方法を調べるための研究です。特に、ある新しい治療法がどれくらい効果があるかを確認することが目的です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療を行い、その結果を観察するタイプの研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、新しい治療法が安全であることが確認された後、その効果をさらに詳しく調べる段階です。 ### どのように効果を測るのか 治療の効果を測るために、いくつかの方法があります。主に以下の点を評価します: 1. **1年無増悪生存割合**:治療を受けた患者が、1年間病気が進行しないで生きている割合を調べます。 ### その他の評価項目 さらに、以下のようなことも調べます: - **奏効割合**:治療がどれくらい効果があったか(病気が小さくなったり、消えたりした割合)。 - **病勢制御割合**:病気が進行しないでコントロールできている割合。 - **無増悪生存期間**:病気が進行しないで生きている期間。 - **全生存期間**:治療を受けた患者がどれくらい生きているかの期間。 - **新規遠隔転移発生率**:治療後に他の場所に病気が広がる割合。 - **有害事象発生割合**:治療によって起こる副作用の割合。 ### まとめ この治験は、非小細胞肺癌の新しい治療法がどれくらい効果的かを調べるためのもので、患者さんの健康状態や治療の影響を詳しく観察します。治療の効果や副作用についてのデータを集めることで、今後の治療に役立てることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TM5614、カルボプラチン、パクリタキセル、デュルバルマブ

販売名

なし、パラプラチン、タキソール、イミフィンジ

実施組織


広島大学病院

広島県広島県広島市南区霞1-2-3

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