その他

EGFR遺伝子変異がある進行した非小細胞肺癌に対する新しい治療法の効果を比較する治験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定のタイプの肺癌を持つ患者に対して、デュルバルマブという治療法が、現在の標準的な治療法であるオシメルチニブと比べて、患者の生存期間において同じくらい効果があるかどうかを調べることです。対象となるのは、病気が進行していない患者です。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録日の年齢が18歳以上である。
測定可能病変の有無は問わない。
試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
細胞診または生検により非小細胞肺癌と診断されている。
EGFR遺伝子変異(exon 19の欠失もしくはexon 21のL858R点変異)が陽性である。
化学放射線同時併用療法実施後の胸腹部造影CTで、化学放射線同時併用療法開始前の画像と比較して、RECISTガイドラインに基づく効果判定で「進行(PD)」と判断していない。また、化学放射線同時併用療法後の脳造影MRIまたは脳造影CTで、脳転移を認めない。
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対し根治的化学放射線同時併用療法が実施され、以下の(a)-(c)の定義をすべて満たす。術後再発例は本試験の対象としない。
(a)化学放射線同時併用療法前にN2aである臨床病期IIB期、もしくは臨床病期III期と診断されている(UICC-TNM分類 第9版)。
(b)化学放射線同時併用療法は、以下の(i)-(iii)をすべて満たす。
(i)化学療法:以下のいずれかに当てはまる。
・1コースの予定週数が3週もしくは4週である白金製剤を含む化学療法が、1コース以上行われている。
・1コースの予定週数が1週である白金製剤を含む化学療法が、3コース以上行われている。
・低用量カルボプラチンが10回以上投与されている。
(ii)放射線治療:60 Gy±10%(54-66 Gy)、かつ肺V20<35%である。
(iii)化学療法と放射線治療の実施期間が重複している。
(c)放射線治療後に地固め化学療法を実施していない。
(8)化学放射線同時併用療法によるGrade 2以上の肺臓炎を有しない。
(9)化学放射線同時併用療法の最終照射日の翌日以降、かつ、最終照射日から42日以内である。
(10)他がん種に対する治療も含めて、抗PD-1/PD-L1抗体およびEGFR-TKIによる治療歴がない。
(11)自己免疫疾患がない。および慢性的または再発性の自己免疫疾患の既往歴を有さない。
(12)登録前28日以内の最新の安静時12誘導心電図において、QTc<480 msである。
(13)登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
(i)好中球数≧1,000/mm3
(ii)ヘモグロビン≧8.0 g/dL
(iii)血小板数≧75,000/mm3
(iv)総ビリルビン≦1.5 mg/dL
(v)AST≦100 U/L
(vi)ALT≦100 U/L
(vii)血清クレアチニン≦2.0 mg/dL
(viii)SpO2(室内気)≧92%

除外基準

活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病を合併している。
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
HIV抗体陽性である。
化学放射線同時併用療法開始前の胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症のいずれか、または両者を合併する。
活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん)。
全身的治療を要する感染症を有する。
登録時に38.0℃以上の発熱を有する。
日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けている。
適切な治療によってもコントロール不良な糖尿病を合併している。
不安定狭心症を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
コントロール不良の弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。
HIV抗体陽性である。
化学放射線同時併用療法開始前の胸部CTで診断される、間質性肺炎、肺線維症のいずれか、または両者を合併する。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究のタイプ この治験は「介入研究」と呼ばれています。これは、新しい治療法や薬を使って、その効果を調べるための研究です。 ### 治験フェーズ この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあります。フェーズ3は、すでにいくつかの段階で効果が確認された治療法を、より多くの人に試してもらい、その効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象疾患 この治験では「非小細胞肺癌」という病気を対象にしています。これは肺にできるがんの一種で、比較的多く見られるタイプです。 ### 結果の評価方法 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 「全生存期間」という指標を使います。これは、治療を受けた患者さんがどれくらいの期間生きられるかを調べるものです。 2. **第二の評価方法**: さらに詳しく調べるために、以下の項目も評価します。 - **全生存期間の境界内平均生存時間**: 生存期間の平均を調べます。 - **無増悪生存期間**: がんが進行しないでどれくらいの期間生きられるかを調べます。 - **頭蓋内における無増悪生存期間**: 脳にがんが広がらないでどれくらい生きられるかを調べます。 - **有害事象発生割合**: 治療によってどれくらいの人に副作用が出るかを調べます。 - **重篤な有害事象発生割合**: 特に深刻な副作用がどれくらいの人に起こるかを調べます。 この治験は、非小細胞肺癌の治療に関する新しい情報を得るために行われています。患者さんの健康や治療の選択肢を広げるために重要な研究です。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

オシメルチニブ、デュルバルマブ

実施組織


静岡県立静岡がんセンター

静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地

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